Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív sztatinkezelés intrakraniális atherosclerosisban szenvedő akut ischaemiás stroke-os betegeknél (STAMINA-MRI)

2017. április 25. frissítette: Samsung Medical Center

Intenzív sztatinkezelés intrakraniális atherosclerosisban szenvedő akut ischaemiás stroke-os betegeknél – Nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotás (STAMINA-MRI vizsgálat)

Cél: Az intrakraniális ateroszklerózis gyakori állapot a koreai populációban, amely több mint 25%-ban az ischaemiás stroke etiológiájában áll. Az American Stroke Association és a Korean Stroke Society a thrombocyta-aggregáció-gátlót és a statint ajánlja az intracranialis ateroszklerózis kezelésére. A vér koleszterinszintjének csökkentése mellett a sztatin stabilizálja az atheroscleroticus plakkot, és végül csökkenti az ischaemiás stroke kockázatát. Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre a statin-kezelésnek az intracranialis ateroszklerózisra gyakorolt ​​hatására. A magas tesla mágneses rezonancia képalkotásban elért közelmúltbeli előrelépés lehetővé teszi az intracranialis atheroscleroticus plakk közvetlen képalkotását, és lehetővé vált a statin kezelés hatékonyságának további értékelése az intracranialis atheroscleroticus plakk stabilizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke betegek a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül
  • Tünetekkel járó intracranialis arteria stenosis (30% felett) a középső agyi artéria (MCA), a basilaris vagy az intracranialis artéria intracranialis részének (ICA) proximális részén.
  • Nem kap sztatinokat (HMA-coA reduktáz)
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, életmód-irányelveket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Extrakraniális artéria (carotis artéria bifurkáció, proximális vertebralis) szűkület 50% felett
  • Kardioembóliás eredetű stroke (pitvarfibrilláció, szívbillentyű-betegség, aortaív atherosclerosis)
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Terhes nők, pozitív vizelet hCG-teszt alapján vagy szoptató nők
  • Olyan alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a képalkotó eljárásoknak és a tanulmányi látogatások ütemtervének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú statin kezelés
Atorvasztatin (40 mg) vagy Rosuvastatin (20 mg)
Drog: Nagy dózisú sztatin: Atorvastatin 40 mg vagy Rosuvastatin 20 mg
Atorvasztatin 40 mg vagy Rosuvastatin 20 mg
Más nevek:
  • Atorvasztatin 40 mg vagy Rosuvastatin 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vaszkuláris remodellingben a sztatinkezelés előtt és után
Időkeret: A kezdeti felvétel során és a stroke kezdetétől számított 6 hónapon belül
Változások a vaszkuláris remodellingben a statin kezelés előtt és után: A lumen területe, érterülete, falfelülete, remodelling indexe, falfelületi indexe, plakk térfogata, plakk összetétele és fokozódási mintázata nagy felbontású MRI-n.
A kezdeti felvétel során és a stroke kezdetétől számított 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emelkedett májfunkciós teszt vagy izomenzimszint
Időkeret: A kezdeti felvétel során várhatóan átlagosan 1 hét, valamint 1 és 3 hónap elteltével
Emelkedett májfunkciós teszt vagy izomenzimszintek kóros laboratóriumi leletei
A kezdeti felvétel során várhatóan átlagosan 1 hét, valamint 1 és 3 hónap elteltével
Ismétlődő stroke/tranziens ischaemiás roham
Időkeret: Felvételi tanulmányok befejezésének időpontja, várható átlag 1 év
Felvételi tanulmányok befejezésének időpontja, várható átlag 1 év
A halál összes oka
Időkeret: Felvételi tanulmányok befejezésének időpontja, várható átlag 1 év
Valamennyi halálozási ok, beleértve az érrendszeri és nem vaszkuláris halálozást is
Felvételi tanulmányok befejezésének időpontja, várható átlag 1 év
Biomarkerek feltárása
Időkeret: A kezdeti felvétel során várhatóan átlagosan 1 hét
Lipidprofil, lipoprotein(a), apoB/A1, extracelluláris vezikulák és a statinválaszhoz kapcsolódó genetikai polimorfizmusok.
A kezdeti felvétel során várhatóan átlagosan 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Don-A Pharmaceutical, Seoul, South Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2011-12-053

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel