Tratamento intensivo com estatina em pacientes com AVC isquêmico agudo com aterosclerose intracraniana (STAMINA-MRI)
25 de abril de 2017 atualizado por: Samsung Medical Center
Tratamento intensivo com estatina em pacientes com AVC isquêmico agudo com aterosclerose intracraniana - Estudo de ressonância magnética de alta resolução (Estudo STAMINA-MRI)
Objetivo: A aterosclerose intracraniana é uma condição comum na população coreana, consistindo em mais de 25% da etiologia do AVC isquêmico.
A American Stroke Association e a Korean Stroke Society recomendam antiplaquetários e estatinas para o tratamento da aterosclerose intracraniana.
Além de reduzir os níveis de colesterol no sangue, as estatinas também estabilizam a placa aterosclerótica e, eventualmente, reduzem o risco de acidente vascular cerebral isquêmico.
No entanto, existem poucas evidências sobre o efeito do tratamento com estatina na aterosclerose intracraniana.
Avanços recentes na ressonância magnética de alta tesla permitem imagens diretas da placa aterosclerótica intracraniana e uma avaliação mais aprofundada da eficácia do tratamento com estatina na estabilização da placa aterosclerótica intracraniana tornou-se possível.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oh Young Bang, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-3599
- E-mail: ohyoungbang@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Jong-Won Chung, MD, Msc
- Número de telefone: +82-10-9032-9906
- E-mail: neurocjw@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Oh Young Bang
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Contato:
- Oh Young Bang, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-3599
- E-mail: ohyoungbang@samsung.com
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Contato:
- Jong-Won Chung, MD, Msc
- Número de telefone: +82-10-9032-9906
- E-mail: neurocjw@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 7 dias do início dos sintomas
- Estenose arterial intracraniana sintomática (acima de 30%) na porção proximal da artéria cerebral média (ACM), artéria basilar ou porção intracraniana da artéria intracraniana (ICA).
- Não está recebendo estatinas (HMA-coA redutase)
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, diretrizes de estilo de vida, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Artéria extracraniana (bifurcação da artéria carótida, artéria vertebral proximal) estenose acima de 50%
- AVC atribuível a origem cardioembólica (fibrilação atrial, doença cardíaca valvular, aterosclerose do arco aórtico)
- Disfunção hepática ou renal grave
- Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste positivo de hCG na urina ou mulheres lactantes
- Indivíduos considerados relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos de imagem e o cronograma de visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com altas doses de estatina
Atorvastatina (40mg) ou Rosuvastatina (20mg)
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Atorvastatina 40mg ou Rosuvastatina 20mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no remodelamento vascular antes e após o tratamento com estatina
Prazo: Durante a admissão inicial e 6 meses após o início do AVC
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Alterações na remodelação vascular antes e após o tratamento com estatina: Diferença de área do lúmen, área do vaso, área da parede, índice de remodelação, índice de área da parede, volume da placa, composição da placa e padrão de realce na ressonância magnética de alta resolução
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Durante a admissão inicial e 6 meses após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função hepática elevado ou níveis de enzimas musculares
Prazo: Durante a admissão inicial, uma média esperada de 1 semana e 1 e 3 meses após a alta
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Achados laboratoriais anormais de testes de função hepática elevados ou níveis de enzimas musculares
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Durante a admissão inicial, uma média esperada de 1 semana e 1 e 3 meses após a alta
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AVC recorrente/Ataque isquêmico transitório
Prazo: Admissão até a data de conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
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Admissão até a data de conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
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Todas as causas de morte
Prazo: Admissão até a data de conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
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Todas as causas de morte, incluindo morte vascular e não vascular
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Admissão até a data de conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
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Exploração de biomarcadores
Prazo: Durante a admissão inicial, uma média esperada de 1 semana
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Perfil lipídico, lipoproteína(a), apoB/A1, vesículas extracelulares e polimorfismos genéticos associados à resposta às estatinas.
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Durante a admissão inicial, uma média esperada de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Aterosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2011-12-053
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