Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčba statiny u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s intrakraniální aterosklerózou (STAMINA-MRI)

25. dubna 2017 aktualizováno: Samsung Medical Center

Intenzivní léčba statiny u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s intrakraniální aterosklerózou – studie magnetické rezonance s vysokým rozlišením (studie STAMINA-MRI)

Účel: Intrakraniální ateroskleróza je běžným stavem v korejské populaci, který tvoří více než 25 % etiologie ischemické cévní mozkové příhody. American Stroke Association a Korean Stroke Society doporučují antiagregační a statiny pro léčbu intrakraniální aterosklerózy. Kromě snižování hladiny cholesterolu v krvi statin také stabilizuje aterosklerotický plát a případně snižuje riziko ischemické cévní mozkové příhody. O účinku léčby statiny na intrakraniální aterosklerózu však existuje jen málo důkazů. Nedávný pokrok ve vysokoteslaovém zobrazování magnetickou rezonancí umožňuje přímé zobrazení intrakraniálního aterosklerotického plátu a umožňuje další hodnocení účinnosti léčby statinem při stabilizaci intrakraniálního aterosklerotického plátu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od nástupu příznaků
  • Symptomatická stenóza intrakraniální tepny (nad 30 %) v proximální části střední mozkové tepny (MCA), bazilární tepně nebo intrakraniální části intrakraniální tepny (ICA).
  • Nedostáváte statiny (HMA-coA reduktáza)
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, pokyny pro životosprávu, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Extrakraniální tepna (bifurkace krční tepny, proximální vertebrální tepna) stenóza nad 50 %
  • Cévní mozková příhoda způsobená kardioembolickým původem (fibrilace síní, srdeční chlopně, ateroskleróza aortálního oblouku)
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Těhotné ženy zjištěné pozitivním hCG testem v moči nebo kojící ženy
  • Subjekty považované za neochotné nebo neschopné dodržovat zobrazovací postupy a plán studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba statiny vysokými dávkami
Atorvastatin (40 mg) nebo Rosuvastatin (20 mg)
Lék: Vysoké dávky statinu: Atorvastatin 40 mg nebo Rosuvastatin 20 mg
Atorvastatin 40 mg nebo Rosuvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Atorvastatin 40 mg nebo Rosuvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cévní remodelaci před a po léčbě statiny
Časové okno: Během prvního přijetí a 6 měsíců od začátku mrtvice
Změny v vaskulární remodelaci před a po léčbě statiny: Rozdíl v oblasti lumenu, oblasti cévy, oblasti stěny, indexu remodelace, indexu plochy stěny, objemu plaku, složení plaku a vzoru zvýraznění na MRI s vysokým rozlišením
Během prvního přijetí a 6 měsíců od začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené hodnoty jaterních testů nebo hladiny svalových enzymů
Časové okno: Při prvním přijetí se očekává průměr 1 týden a 1 a 3 měsíce po propuštění
Abnormální laboratorní nálezy zvýšených jaterních testů nebo hladin svalových enzymů
Při prvním přijetí se očekává průměr 1 týden a 1 a 3 měsíce po propuštění
Recidivující mrtvice/přechodná ischemická ataka
Časové okno: Termín přijetí ke studiu, předpokládaný průměr 1 rok
Termín přijetí ke studiu, předpokládaný průměr 1 rok
Všechny příčiny smrti
Časové okno: Termín přijetí ke studiu, předpokládaný průměr 1 rok
Všechny příčiny smrti včetně vaskulární a nevaskulární smrti
Termín přijetí ke studiu, předpokládaný průměr 1 rok
Průzkum biomarkerů
Časové okno: Při prvním přijetí se předpokládá průměr 1 týden
Lipidový profil, lipoprotein(a), apoB/A1, extracelulární vezikuly a genetické polymorfismy spojené se statinovou odpovědí.
Při prvním přijetí se předpokládá průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Don-A Pharmaceutical, Seoul, South Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2011-12-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit