Intensiv statinbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med INtrakraniel aterosklerose (STAMINA-MRI)
25. april 2017 opdateret af: Samsung Medical Center
Intensiv statinbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med intrakraniel åreforkalkning - højopløsningsmagnetisk resonansbilledundersøgelse (STAMINA-MRI-undersøgelse)
Formål: Intrakraniel aterosklerose er en almindelig tilstand i den koreanske befolkning, der består over 25 % af iskæmisk slagtilfælde.
American Stroke Association og Korean Stroke Society anbefaler trombocythæmmende og statin til behandling af intrakraniel aterosklerose.
Udover at sænke kolesterolniveauet i blodet stabiliserer statin også aterosklerotisk plak og sænker i sidste ende risikoen for iskæmisk slagtilfælde.
Der findes dog kun få beviser for virkningen af statinbehandling på intrakraniel åreforkalkning.
Nylige fremskridt inden for høj-tesla magnetisk resonansbilleddannelse muliggør direkte billeddannelse af intrakraniel aterosklerotisk plak, og yderligere vurdering af behandlingseffektiviteten af statin til stabilisering af intrakraniel aterosklerotisk plak blev mulig.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Oh Young Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3599
- E-mail: ohyoungbang@samsung.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jong-Won Chung, MD, Msc
- Telefonnummer: +82-10-9032-9906
- E-mail: neurocjw@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Oh Young Bang
-
Kontakt:
- Oh Young Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3599
- E-mail: ohyoungbang@samsung.com
-
Kontakt:
- Jong-Won Chung, MD, Msc
- Telefonnummer: +82-10-9032-9906
- E-mail: neurocjw@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter symptomdebut
- Symptomatisk intrakraniel arteriestenose (over 30%) ved den proksimale del af den midterste cerebrale arterie (MCA), basilararterie eller intrakraniel del af intrakranial arterie (ICA).
- Modtager ikke statiner (HMA-coA reduktase)
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, retningslinjer for livsstil, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrakraniel arterie (carotidarteriebifurkation, proksimal vertebral arterie) stenose over 50 %
- Slagtilfælde, der kan tilskrives kardioembolisk oprindelse (atrieflimren, hjerteklapsygdom, aortabue-åreforkalkning)
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Gravide kvinder som bestemt ved positiv urin hCG-test eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der anses for uvillige eller ude af stand til at overholde billedbehandlingsprocedurerne og studiebesøgsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis statinbehandling
Atorvastatin (40mg) eller Rosuvastatin (20mg)
|
Atorvastatin 40mg eller Rosuvastatin 20mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vaskulær ombygning før og efter statinbehandlingen
Tidsramme: Ved første indlæggelse og 6 måneder fra slagtilfælde
|
Ændringer i vaskulær remodellering før og efter statinbehandlingen: Forskel i lumenareal, karareal, vægareal, remodelleringsindeks, vægarealindeks, plakvolumen, plaksammensætning og forstærkningsmønster på højopløselig MR
|
Ved første indlæggelse og 6 måneder fra slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjede leverfunktionstest eller muskelenzymniveauer
Tidsramme: Ved første indlæggelse forventes gennemsnitligt 1 uge og 1 og 3 måneder efter udskrivelsen
|
Unormale laboratoriefund af forhøjede leverfunktionstest eller muskelenzymniveauer
|
Ved første indlæggelse forventes gennemsnitligt 1 uge og 1 og 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Tilbagevendende slagtilfælde/Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Optagelse på studieafslutningsdato, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Optagelse på studieafslutningsdato, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
|
Alle dødsårsager
Tidsramme: Optagelse på studieafslutningsdato, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Alle dødsårsager inklusive vaskulær og ikke-vaskulær død
|
Optagelse på studieafslutningsdato, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Udforskning af biomarkører
Tidsramme: Ved første indlæggelse forventes et gennemsnit på 1 uge
|
Lipidprofil, lipoprotein(a), apoB/A1, ekstracellulære vesikler og genetiske polymorfismer forbundet med statinrespons.
|
Ved første indlæggelse forventes et gennemsnit på 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2015
Først opslået (Skøn)
1. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Åreforkalkning
- Intrakraniel arteriosklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2011-12-053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .