頭蓋内アテローム性動脈硬化症の急性虚血性脳卒中患者における集中スタチン治療 (STAMINA-MRI)
2017年4月25日 更新者：Samsung Medical Center
頭蓋内アテローム性動脈硬化症の急性虚血性脳卒中患者における集中スタチン治療 - 高解像度磁気共鳴画像研究（STAMINA-MRI研究）
目的: 頭蓋内アテローム性動脈硬化症は、虚血性脳卒中の病因の 25% 以上を占める韓国人によく見られる状態です。
アメリカ脳卒中協会と韓国脳卒中協会は、頭蓋内アテローム性動脈硬化症の治療に抗血小板薬とスタチンを推奨しています。
血中コレステロール値を下げるだけでなく、スタチンはアテローム硬化性プラークを安定させ、最終的に虚血性脳卒中のリスクを低下させます。
しかし、頭蓋内アテローム性動脈硬化に対するスタチン治療の効果に関する証拠はほとんどありません。
高テスラ磁気共鳴イメージングの最近の進歩により、頭蓋内アテローム硬化性プラークの直接イメージングが可能になり、頭蓋内アテローム性プラークの安定化におけるスタチンの治療効果のさらなる評価が可能になりました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Oh Young Bang
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コンタクト：
- Oh Young Bang, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-3410-3599
- メール：ohyoungbang@samsung.com
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コンタクト：
- Jong-Won Chung, MD, Msc
- 電話番号：+82-10-9032-9906
- メール：neurocjw@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症から7日以内の急性虚血性脳卒中患者
- 中大脳動脈（MCA）の近位部分、脳底動脈、または頭蓋内動脈（ICA）の頭蓋内部分における症候性頭蓋内動脈狭窄（30％以上）。
- スタチンを受けていない（HMA-coAレダクターゼ）
- -予定された訪問、ライフスタイルガイドライン、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- 頭蓋外動脈（頸動脈分岐部、近位椎骨動脈）狭窄50％以上
- 心塞栓症に起因する脳卒中（心房細動、心臓弁膜症、大動脈弓アテローム性動脈硬化症）
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 尿中hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性または授乳中の女性
- -画像処理手順および研究訪問スケジュールを順守することを望まない、または順守できないと見なされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量スタチン治療
アトルバスタチン（40mg）またはロスバスタチン（20mg）
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アトルバスタチン40mgまたはロスバスタチン20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタチン治療前後の血管リモデリングの変化
時間枠：初回入院時および脳卒中発症から6か月
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スタチン治療前後の血管リモデリングの変化：内腔面積、血管面積、壁面積、リモデリング指数、壁面積指数、プラーク体積、プラーク組成、高解像度MRIでの増強パターンの違い
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初回入院時および脳卒中発症から6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能検査または筋酵素値の上昇
時間枠：初回入院時は平均1週間、退院後は1ヶ月、3ヶ月の予定
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肝機能検査または筋酵素レベルの上昇という異常な検査所見
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初回入院時は平均1週間、退院後は1ヶ月、3ヶ月の予定
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再発性脳卒中/一過性脳虚血発作
時間枠：入学手続き完了日、平均1年程度の見込み
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入学手続き完了日、平均1年程度の見込み
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すべての死因
時間枠：入学手続き完了日、平均1年程度の見込み
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血管死および非血管死を含むすべての死因
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入学手続き完了日、平均1年程度の見込み
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バイオマーカーの探索
時間枠：初回入院時は平均1週間程度
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スタチン応答に関連する脂質プロファイル、リポタンパク質(a)、apoB/A1、細胞外小胞、および遺伝子多型。
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初回入院時は平均1週間程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。