Intensiv statinbehandling hos pasienter med akutt iskemisk slag med intrakraniell aterosklerose (STAMINA-MRI)
25. april 2017 oppdatert av: Samsung Medical Center
Intensiv statinbehandling hos pasienter med akutt iskemisk slag med intrakraniell aterosklerose - høyoppløselig magnetisk resonansavbildningsstudie (STAMINA-MRI-studie)
Formål: Intrakraniell aterosklerose er en vanlig tilstand i den koreanske befolkningen som består av over 25 % av iskemisk slagetiologi.
American Stroke Association og Korean Stroke Society anbefaler blodplatehemmende og statin for behandling av intrakraniell aterosklerose.
I tillegg til å senke kolesterolnivået i blodet stabiliserer statin også aterosklerotisk plakk og reduserer til slutt risikoen for iskemisk hjerneslag.
Det finnes imidlertid lite bevis på effekten av statinbehandling på intrakraniell aterosklerose.
Nylig fremskritt innen magnetisk resonansavbildning med høy tesla muliggjør direkte avbildning av intrakranielt aterosklerotisk plakk, og ytterligere vurdering av behandlingseffekten av statin i stabilisering av intrakraniell aterosklerotisk plakk ble mulig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oh Young Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3599
- E-post: ohyoungbang@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jong-Won Chung, MD, Msc
- Telefonnummer: +82-10-9032-9906
- E-post: neurocjw@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Oh Young Bang
-
Ta kontakt med:
- Oh Young Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3599
- E-post: ohyoungbang@samsung.com
-
Ta kontakt med:
- Jong-Won Chung, MD, Msc
- Telefonnummer: +82-10-9032-9906
- E-post: neurocjw@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk slag innen 7 dager etter symptomdebut
- Symptomatisk intrakraniell arteriestenose (over 30 %) ved proksimal del av midtre cerebral arterie (MCA), basilar arterie eller intrakraniell del av intrakranial arterie (ICA).
- Får ikke statiner (HMA-coA reduktase)
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, retningslinjer for livsstil, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrakraniell arterie (carotidarteriebifurkasjon, proksimal vertebral arterie) stenose over 50 %
- Hjerneslag som kan tilskrives kardioembolisk opprinnelse (atrieflimmer, hjerteklaffsykdom, aterosklerose i aortabuen)
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Gravide kvinner som bestemt ved positiv urin hCG-test eller ammende kvinner
- Forsøkspersoner anses som uvillige eller ute av stand til å overholde bildebehandlingsprosedyrene og tidsplanen for studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose statinbehandling
Atorvastatin (40mg) eller Rosuvastatin (20mg)
|
Atorvastatin 40mg eller Rosuvastatin 20mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vaskulær remodellering før og etter statinbehandlingen
Tidsramme: Ved førstegangsinnleggelse og 6 måneder fra hjerneslag
|
Endringer i vaskulær remodellering før og etter statinbehandlingen: Forskjell i lumenareal, karareal, veggareal, remodelleringsindeks, veggarealindeks, plakkvolum, plakksammensetning og forbedringsmønster på høyoppløselig MR
|
Ved førstegangsinnleggelse og 6 måneder fra hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøyet leverfunksjonstest eller muskelenzymnivåer
Tidsramme: Ved førstegangsinnleggelse forventes gjennomsnittlig 1 uke, og 1 og 3 måneder etter utskrivning
|
Unormale laboratoriefunn av forhøyede leverfunksjonsprøver eller muskelenzymnivåer
|
Ved førstegangsinnleggelse forventes gjennomsnittlig 1 uke, og 1 og 3 måneder etter utskrivning
|
|
Tilbakevendende slag/Forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: Opptak til studieavslutningsdato, forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Opptak til studieavslutningsdato, forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
|
Alle dødsårsaker
Tidsramme: Opptak til studieavslutningsdato, forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Alle dødsårsaker inkludert vaskulær og ikke-vaskulær død
|
Opptak til studieavslutningsdato, forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Utforskning av biomarkører
Tidsramme: Ved førstegangsinnleggelse forventes et gjennomsnitt på 1 uke
|
Lipidprofil, lipoprotein(a), apoB/A1, ekstracellulære vesikler og genetiske polymorfismer assosiert med statinrespons.
|
Ved førstegangsinnleggelse forventes et gjennomsnitt på 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Aterosklerose
- Intrakraniell arteriosklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- SMC 2011-12-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .