Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv statinbehandling hos patienter med akut ischemisk stroke med intrakraniell ateroskleros (STAMINA-MRI)

25 april 2017 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Intensiv statinbehandling hos patienter med akut ischemisk stroke med intrakraniell ateroskleros - högupplöst magnetisk resonanstomografistudie (STAMINA-MRI-studie)

Syfte: Intrakraniell ateroskleros är ett vanligt tillstånd i den koreanska befolkningen som består till över 25 % av ischemisk stroke etiologi. American Stroke Association och Korean Stroke Society rekommenderar trombocytskydd och statiner för behandling av intrakraniell ateroskleros. Förutom att sänka kolesterolnivåerna i blodet stabiliserar statin också aterosklerotisk plack och minskar så småningom risken för ischemisk stroke. Det finns dock få bevis för effekten av statinbehandling på intrakraniell ateroskleros. Nyligen framsteg inom magnetisk resonansavbildning med hög tesla möjliggör direkt avbildning av intrakraniellt aterosklerotisk plack och ytterligare bedömning av behandlingseffektiviteten av statin vid stabilisering av intrakraniellt aterosklerotisk plack blev möjlig.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut ischemisk stroke inom 7 dagar efter symtomdebut
  • Symtomatisk intrakraniell artärstenos (över 30 %) vid proximal del av mellersta cerebrala artären (MCA), basilarartären eller intrakraniell del av intrakraniell artär (ICA).
  • Får inte statiner (HMA-coA-reduktas)
  • Vill och kan följa schemalagda besök, livsstilsriktlinjer, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Extrakraniell artär (carotidartärbifurkation, proximal vertebral artär) stenos över 50 %
  • Stroke hänförlig till kardioemboliskt ursprung (förmaksflimmer, hjärtklaffsjukdom, ateroskleros i aortabågen)
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion
  • Gravida kvinnor enligt positiva hCG-test i urin eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner som anses ovilliga eller oförmögna att följa avbildningsprocedurerna och studiebesöksschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos statinbehandling
Atorvastatin (40mg) eller Rosuvastatin (20mg)
Läkemedel: Högdosstatin: Atorvastatin 40mg eller Rosuvastatin 20mg
Atorvastatin 40mg eller Rosuvastatin 20mg
Andra namn:
  • Atorvastatin 40mg eller Rosuvastatin 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vaskulär ombyggnad före och efter statinbehandlingen
Tidsram: Under första inläggningen och 6 månader från strokedebut
Förändringar i vaskulär ombyggnad före och efter statinbehandlingen: Skillnad mellan lumenarea, kärlarea, väggarea, ombyggnadsindex, väggareaindex, plackvolym, placksammansättning och förstärkningsmönster på högupplöst MRT
Under första inläggningen och 6 månader från strokedebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhöjda leverfunktionstest eller muskelenzymnivåer
Tidsram: Vid första inläggningen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka och 1 och 3 månader efter utskrivning
Onormala laboratoriefynd av förhöjda leverfunktionstest eller muskelenzymnivåer
Vid första inläggningen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka och 1 och 3 månader efter utskrivning
Återkommande stroke/övergående ischemisk attack
Tidsram: Antagning till slutdatum för studier, förväntat snitt 1 år
Antagning till slutdatum för studier, förväntat snitt 1 år
Alla dödsorsaker
Tidsram: Antagning till slutdatum för studier, förväntat snitt 1 år
Alla dödsorsaker inklusive vaskulär och icke-vaskulär död
Antagning till slutdatum för studier, förväntat snitt 1 år
Utforskning av biomarkörer
Tidsram: Vid första antagning, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Lipidprofil, lipoprotein(a), apoB/A1, extracellulära vesiklar och genetiska polymorfismer associerade med statinsvar.
Vid första antagning, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Don-A Pharmaceutical, Seoul, South Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2011-12-053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera