Intensive Statinbehandlung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und intrakranieller Atherosklerose (STAMINA-MRI)
25. April 2017 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Intensive Statinbehandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und intrakranieller Atherosklerose – Studie zur hochauflösenden Magnetresonanztomographie (STAMINA-MRI-Studie)
Zweck: Intrakranielle Atherosklerose ist eine häufige Erkrankung in der koreanischen Bevölkerung, die zu über 25 % zur Ätiologie des ischämischen Schlaganfalls führt.
Die American Stroke Association und die Korean Stroke Society empfehlen Thrombozytenaggregationshemmer und Statine zur Behandlung der intrakraniellen Atherosklerose.
Neben der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut stabilisieren Statine auch atherosklerotische Plaques und senken schließlich das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls.
Es gibt jedoch wenig Beweise für die Wirkung einer Statinbehandlung auf die intrakranielle Arteriosklerose.
Jüngste Fortschritte in der Hoch-Tesla-Magnetresonanztomographie ermöglichen die direkte Bildgebung von intrakraniellen atherosklerotischen Plaques, und eine weitere Bewertung der Behandlungswirksamkeit von Statin bei der Stabilisierung von intrakraniellen atherosklerotischen Plaques wurde möglich.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Oh Young Bang
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Kontakt:
- Oh Young Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3599
- E-Mail: ohyoungbang@samsung.com
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Kontakt:
- Jong-Won Chung, MD, Msc
- Telefonnummer: +82-10-9032-9906
- E-Mail: neurocjw@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn
- Symptomatische Stenose der intrakraniellen Arterie (über 30 %) im proximalen Teil der mittleren Hirnarterie (MCA), der Arteria basilaris oder des intrakraniellen Teils der intrakraniellen Arterie (ICA).
- Keine Statine erhalten (HMA-coA-Reduktase)
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Lebensstilrichtlinien, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Extrakranielle Arterie (Bifurkation der Halsschlagader, proximale Vertebralarterie) Stenose über 50 %
- Schlaganfall kardioembolischen Ursprungs (Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankung, Arteriosklerose des Aortenbogens)
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Urin-hCG-Test oder stillende Frauen
- Patienten, die als nicht bereit oder nicht in der Lage angesehen wurden, die bildgebenden Verfahren und den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosierte Statinbehandlung
Atorvastatin (40 mg) oder Rosuvastatin (20 mg)
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Atorvastatin 40 mg oder Rosuvastatin 20 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Gefäßumbaus vor und nach der Statinbehandlung
Zeitfenster: Während der Erstaufnahme und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
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Veränderungen des Gefäßumbaus vor und nach der Statinbehandlung: Unterschied von Lumenfläche, Gefäßfläche, Wandfläche, Umbauindex, Wandflächenindex, Plaquevolumen, Plaquezusammensetzung und Verstärkungsmuster im hochauflösenden MRT
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Während der Erstaufnahme und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhter Leberfunktionstest oder Muskelenzymwerte
Zeitfenster: Bei der Erstaufnahme voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche und 1 und 3 Monate nach der Entlassung
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Abnormale Laborbefunde von erhöhten Leberfunktionswerten oder Muskelenzymwerten
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Bei der Erstaufnahme voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche und 1 und 3 Monate nach der Entlassung
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Wiederkehrender Schlaganfall/transiente ischämische Attacke
Zeitfenster: Zulassung zum Abschluss des Studiums, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
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Zulassung zum Abschluss des Studiums, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
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Alle Todesursachen
Zeitfenster: Zulassung zum Abschluss des Studiums, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
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Alle Todesursachen, einschließlich vaskulärer und nicht vaskulärer Todesfälle
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Zulassung zum Abschluss des Studiums, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
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Erforschung von Biomarkern
Zeitfenster: Bei der Erstaufnahme voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
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Lipidprofil, Lipoprotein(a), ApoB/A1, extrazelluläre Vesikel und genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit der Statin-Reaktion.
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Bei der Erstaufnahme voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC 2011-12-053
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