Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve statinebehandeling bij patiënten met acute ischemische beroerte met intracraniale atherosclerose (STAMINA-MRI)

25 april 2017 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Intensieve behandeling met statines bij patiënten met acute ischemische beroerte met intracraniële atherosclerose - onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie (STAMINA-MRI-onderzoek)

Doel: Intracraniële atherosclerose is een veel voorkomende aandoening in de Koreaanse bevolking die voor meer dan 25% bestaat uit een ischemische beroerte. American Stroke Association en Korean Stroke Society bevelen bloedplaatjesaggregatieremmers en statines aan voor de behandeling van intracraniale atherosclerose. Naast het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed, stabiliseert statine ook atherosclerotische plaque en verlaagt uiteindelijk het risico op ischemische beroerte. Er is echter weinig bewijs voor het effect van statinebehandeling op intracraniale atherosclerose. Recente vooruitgang in high-tesla magnetische resonantie beeldvorming maakt directe beeldvorming van intracraniale atherosclerotische plaque mogelijk en verdere beoordeling van de werkzaamheid van statines bij de stabilisatie van intracraniale atherosclerotische plaque werd mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute ischemische beroerte binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen
  • Symptomatische stenose van de intracraniale arterie (meer dan 30%) bij het proximale deel van de middelste hersenslagader (MCA), de basilaire arterie of het intracraniale deel van de intracraniale arterie (ICA).
  • Geen statines krijgen (HMA-coA-reductase)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, richtlijnen voor levensstijl, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Extracraniale slagader (halsslagader bifurcatie, proximale wervelslagader) stenose van meer dan 50%
  • Beroerte toe te schrijven aan cardio-embolische oorsprong (atriumfibrilleren, hartklepaandoening, atherosclerose van de aortaboog)
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Zwangere vrouwtjes zoals bepaald door een positieve hCG-urinetest of zogende vrouwtjes
  • Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de beeldvormingsprocedures en het schema voor studiebezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis statinebehandeling
Atorvastatine (40 mg) of Rosuvastatine (20 mg)
Geneesmiddel: Hooggedoseerde statine: Atorvastatine 40 mg of Rosuvastatine 20 mg
Atorvastatine 40 mg of Rosuvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Atorvastatine 40 mg of Rosuvastatine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vasculaire remodellering voor en na de statinebehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname en 6 maanden na het begin van de beroerte
Veranderingen in vasculaire remodellering voor en na de statinebehandeling: verschil in lumenoppervlak, vatoppervlak, wandoppervlak, remodelleringsindex, wandoppervlakindex, plaquevolume, plaquesamenstelling en verbeteringspatroon op hoge-resolutie MRI
Tijdens de eerste opname en 6 maanden na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde leverfunctietest of spierenzymwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname, naar verwachting gemiddeld 1 week, en 1 en 3 maand na ontslag
Abnormale laboratoriumbevindingen van verhoogde leverfunctietest- of spierenzymwaarden
Tijdens de eerste opname, naar verwachting gemiddeld 1 week, en 1 en 3 maand na ontslag
Terugkerende beroerte/voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Toelating tot voltooiingsdatum studie, een verwacht gemiddelde van 1 jaar
Toelating tot voltooiingsdatum studie, een verwacht gemiddelde van 1 jaar
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Toelating tot voltooiingsdatum studie, een verwacht gemiddelde van 1 jaar
Alle doodsoorzaken, inclusief vasculaire en niet-vasculaire dood
Toelating tot voltooiingsdatum studie, een verwacht gemiddelde van 1 jaar
Onderzoek naar biomarkers
Tijdsspanne: Bij eerste opname gemiddeld 1 week
Lipidenprofiel, lipoproteïne(a), apoB/A1, extracellulaire blaasjes en genetische polymorfismen geassocieerd met statinerespons.
Bij eerste opname gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Don-A Pharmaceutical, Seoul, South Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2011-12-053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren