Интенсивная терапия статинами у больных острым ишемическим инсультом с внутричерепным атеросклерозом (STAMINA-MRI)
25 апреля 2017 г. обновлено: Samsung Medical Center
Интенсивная терапия статинами у пациентов с острым ишемическим инсультом и внутричерепным атеросклерозом - исследование магнитно-резонансной томографии высокого разрешения (исследование STAMINA-MRI)
Цель: Внутричерепной атеросклероз является распространенным заболеванием в корейской популяции, составляющим более 25% этиологии ишемического инсульта.
Американская ассоциация инсульта и Корейское общество инсульта рекомендуют антиагреганты и статины для лечения внутричерепного атеросклероза.
Помимо снижения уровня холестерина в крови, статины также стабилизируют атеросклеротические бляшки и в конечном итоге снижают риск ишемического инсульта.
Однако имеется мало данных о влиянии лечения статинами на внутричерепной атеросклероз.
Недавний прогресс в области магнитно-резонансной томографии с высоким тесла делает возможной прямую визуализацию внутричерепных атеросклеротических бляшек, и стала возможной дальнейшая оценка эффективности лечения статинами в стабилизации внутричерепных атеросклеротических бляшек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oh Young Bang, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-3599
- Электронная почта: ohyoungbang@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jong-Won Chung, MD, Msc
- Номер телефона: +82-10-9032-9906
- Электронная почта: neurocjw@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Oh Young Bang
-
Контакт:
- Oh Young Bang, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-3599
- Электронная почта: ohyoungbang@samsung.com
-
Контакт:
- Jong-Won Chung, MD, Msc
- Номер телефона: +82-10-9032-9906
- Электронная почта: neurocjw@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом в течение 7 дней после появления симптомов
- Симптоматический стеноз внутричерепной артерии (более 30%) в проксимальном отделе средней мозговой артерии (СМА), базилярной артерии или внутричерепном участке внутричерепной артерии (ВСА).
- Отсутствие приема статинов (HMA-coA-редуктаза)
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, рекомендации по образу жизни, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Внечерепная артерия (бифуркация сонной артерии, проксимальный отдел позвоночной артерии) стеноз более 50%
- Инсульт кардиоэмболического генеза (фибрилляция предсердий, пороки клапанов сердца, атеросклероз дуги аорты)
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Беременные женщины, определяемые положительным тестом на ХГЧ в моче, или кормящие женщины
- Субъекты, которые считаются не желающими или неспособными соблюдать процедуры визуализации и график визитов в рамках исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение высокими дозами статинов
Аторвастатин (40 мг) или Розувастатин (20 мг)
|
Аторвастатин 40 мг или Розувастатин 20 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ремоделирования сосудов до и после лечения статинами
Временное ограничение: При первичном поступлении и через 6 мес от начала инсульта
|
Изменения в ремоделировании сосудов до и после лечения статинами: разница в площади просвета, площади сосуда, площади стенки, индексе ремоделирования, индексе площади стенки, объеме бляшки, составе бляшки и характере усиления на МРТ высокого разрешения.
|
При первичном поступлении и через 6 мес от начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенный уровень функциональных проб печени или мышечных ферментов
Временное ограничение: При первоначальном поступлении ожидается в среднем 1 неделя и 1 и 3 месяца после выписки.
|
Аномальные лабораторные данные повышенного уровня печеночных проб или мышечных ферментов
|
При первоначальном поступлении ожидается в среднем 1 неделя и 1 и 3 месяца после выписки.
|
|
Рецидивирующий инсульт/транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: Прием на дату завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
Прием на дату завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
|
|
Все причины смерти
Временное ограничение: Прием на дату завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
Все причины смерти, включая смерть от сосудистых и несосудистых причин
|
Прием на дату завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
|
Исследование биомаркеров
Временное ограничение: При первоначальном приеме ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
Липидный профиль, липопротеин(а), апоВ/А1, внеклеточные везикулы и генетические полиморфизмы, связанные с реакцией на статины.
|
При первоначальном приеме ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Атеросклероз
- Внутричерепной атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2011-12-053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .