두개내 죽상동맥경화증을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 집중적 스타틴 치료 (STAMINA-MRI)
2017년 4월 25일 업데이트: Samsung Medical Center
두개내 죽상동맥경화증을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 스타틴 집중 치료 - 고해상도 자기공명영상 연구(STAMINA-MRI 연구)
목적: 두개내 죽상동맥경화증은 우리나라 허혈성 뇌졸중 원인의 25% 이상을 차지하는 흔한 질환이다.
미국뇌졸중학회와 대한뇌졸중학회에서는 두개내 죽상동맥경화증 치료에 항혈소판제와 스타틴을 권장하고 있다.
스타틴은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 것 외에도 죽상동맥경화반을 안정시키고 궁극적으로 허혈성 뇌졸중의 위험을 낮춥니다.
그러나 두개내 죽상동맥경화증에 대한 스타틴 치료의 효과에 대한 증거는 거의 없습니다.
최근 하이테슬라 자기공명영상 기술의 발전으로 두개내 죽상경화반의 직접 영상촬영이 가능해지고 두개내 죽상경화반의 안정화에 있어 스타틴의 치료 효능에 대한 추가적인 평가가 가능해졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oh Young Bang, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-3599
- 이메일: ohyoungbang@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jong-Won Chung, MD, Msc
- 전화번호: +82-10-9032-9906
- 이메일: neurocjw@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Oh Young Bang
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연락하다:
- Oh Young Bang, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-3599
- 이메일: ohyoungbang@samsung.com
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연락하다:
- Jong-Won Chung, MD, Msc
- 전화번호: +82-10-9032-9906
- 이메일: neurocjw@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성허혈뇌졸중 환자는 증상발현 후 7일 이내
- 중대뇌동맥(MCA), 기저동맥 또는 두개내동맥(ICA)의 두개내 부분의 근위부에서 증상이 있는 두개내 동맥 협착증(30% 이상).
- 스타틴(HMA-coA 환원효소)을 받지 않음
- 예정된 방문, 생활 방식 지침, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 두개외 동맥(경동맥 분기점, 근위 척추 동맥) 협착이 50% 이상
- 심장 색전성 기원에 기인한 뇌졸중(심방 세동, 심장판막 질환, 대동맥궁 죽상동맥경화증)
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 양성 소변 hCG 검사 또는 수유중인 여성에 의해 결정된 임신한 여성
- 촬영 절차 및 연구 방문 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없다고 간주되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 스타틴 치료
아토르바스타틴(40mg) 또는 로수바스타틴(20mg)
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아토르바스타틴 40mg 또는 로수바스타틴 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 치료 전과 후의 혈관 재형성 변화
기간: 최초 입원 기간 및 뇌졸중 발병 후 6개월
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스타틴 치료 전후의 혈관 재형성 변화: 고해상도 MRI에서 내강면적, 혈관면적, 벽면적, 재형성지수, 벽면적지수, 플라크 부피, 플라크 조성 및 증강 패턴의 차이
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최초 입원 기간 및 뇌졸중 발병 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 검사 또는 근육 효소 수치 상승
기간: 최초 입원 시 예상 평균 1주일, 퇴원 후 1개월 및 3개월
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상승된 간 기능 검사 또는 근육 효소 수치의 비정상적인 실험실 소견
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최초 입원 시 예상 평균 1주일, 퇴원 후 1개월 및 3개월
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재발성 뇌졸중/일과성 허혈 발작
기간: 입학 수료일, 예상 평균 1년
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입학 수료일, 예상 평균 1년
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모든 사망 원인
기간: 입학 수료일, 예상 평균 1년
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혈관성 및 비혈관성 사망을 포함한 모든 사망 원인
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입학 수료일, 예상 평균 1년
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바이오마커 탐색
기간: 초기 입학 시 예상 평균 1주일
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스타틴 반응과 관련된 지질 프로필, 지질단백질(a), apoB/A1, 세포외 소포 및 유전적 다형성.
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초기 입학 시 예상 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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