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Traitement intensif par statine chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu atteints d'athérosclérose intracrânienne (STAMINA-MRI)

25 avril 2017 mis à jour par: Samsung Medical Center

Traitement intensif par statines chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu atteints d'athérosclérose intracrânienne - Étude d'imagerie par résonance magnétique haute résolution (Étude STAMINA-MRI)

Objectif : L'athérosclérose intracrânienne est une affection courante dans la population coréenne, qui représente plus de 25 % de l'étiologie de l'AVC ischémique. L'American Stroke Association et la Korean Stroke Society recommandent les antiplaquettaires et les statines pour le traitement de l'athérosclérose intracrânienne. En plus d'abaisser le taux de cholestérol sanguin, les statines stabilisent également la plaque athérosclérotique et réduisent éventuellement le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique. Cependant, peu de preuves existent sur l'effet du traitement par statine sur l'athérosclérose intracrânienne. Les progrès récents de l'imagerie par résonance magnétique à haute tesla permettent l'imagerie directe de la plaque d'athérosclérose intracrânienne et une évaluation plus approfondie de l'efficacité du traitement de la statine dans la stabilisation de la plaque d'athérosclérose intracrânienne est devenue possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
  • Sténose symptomatique de l'artère intracrânienne (supérieure à 30 %) au niveau de la partie proximale de l'artère cérébrale moyenne (MCA), de l'artère basilaire ou de la partie intracrânienne de l'artère intracrânienne (ICA).
  • Ne pas recevoir de statines (HMA-coA réductase)
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux directives de style de vie, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Artère extracrânienne (bifurcation de l'artère carotide, artère vertébrale proximale) sténose supérieure à 50 %
  • AVC attribuable à une origine cardio-embolique (fibrillation auriculaire, cardiopathie valvulaire, athérosclérose de la crosse aortique)
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  • Femmes enceintes déterminées par un test urinaire hCG positif ou des femmes allaitantes
  • Sujets considérés comme refusant ou incapables de se conformer aux procédures d'imagerie et au calendrier des visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement aux statines à haute dose
Atorvastatine (40mg) ou Rosuvastatine (20mg)
Médicament: Statine à haute dose : Atorvastatine 40mg ou Rosuvastatine 20mg
Atorvastatine 40mg ou Rosuvastatine 20mg
Autres noms:
  • Atorvastatine 40mg ou Rosuvastatine 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du remodelage vasculaire avant et après le traitement aux statines
Délai: Lors de l'admission initiale et 6 mois après le début de l'AVC
Modifications du remodelage vasculaire avant et après le traitement aux statines : différence de surface de la lumière, de la surface des vaisseaux, de la surface de la paroi, de l'indice de remodelage, de l'indice de la surface de la paroi, du volume de la plaque, de la composition de la plaque et du schéma d'amélioration sur l'IRM haute résolution
Lors de l'admission initiale et 6 mois après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction hépatique ou taux d'enzymes musculaires élevés
Délai: Lors de l'admission initiale, une moyenne prévue de 1 semaine, et 1 et 3 mois après la sortie
Résultats de laboratoire anormaux de tests de la fonction hépatique élevés ou de niveaux d'enzymes musculaires
Lors de l'admission initiale, une moyenne prévue de 1 semaine, et 1 et 3 mois après la sortie
AVC récurrent/Accident ischémique transitoire
Délai: Admission à la date d'achèvement des études, une moyenne prévue de 1 an
Admission à la date d'achèvement des études, une moyenne prévue de 1 an
Toutes les causes de décès
Délai: Admission à la date d'achèvement des études, une moyenne prévue de 1 an
Toutes les causes de décès, y compris les décès vasculaires et non vasculaires
Admission à la date d'achèvement des études, une moyenne prévue de 1 an
Exploration de biomarqueurs
Délai: Lors de l'admission initiale, une moyenne prévue d'une semaine
Profil lipidique, lipoprotéine(a), apoB/A1, vésicules extracellulaires et polymorphismes génétiques associés à la réponse aux statines.
Lors de l'admission initiale, une moyenne prévue d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Don-A Pharmaceutical, Seoul, South Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2011-12-053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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