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Trattamento intensivo con statine in pazienti con ictus ischemico acuto con aterosclerosi intracranica (STAMINA-MRI)

25 aprile 2017 aggiornato da: Samsung Medical Center

Trattamento intensivo con statine in pazienti con ictus ischemico acuto con aterosclerosi intracranica - Studio di imaging con risonanza magnetica ad alta risoluzione (studio STAMINA-MRI)

Scopo: l'aterosclerosi intracranica è una condizione comune nella popolazione coreana che rappresenta oltre il 25% dell'eziologia dell'ictus ischemico. L'American Stroke Association e la Korean Stroke Society raccomandano antiaggreganti piastrinici e statine per il trattamento dell'aterosclerosi intracranica. Oltre ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, le statine stabilizzano anche la placca aterosclerotica e alla fine riducono il rischio di ictus ischemico. Tuttavia, esistono poche prove sull'effetto del trattamento con statine sull'aterosclerosi intracranica. I recenti progressi nella risonanza magnetica ad alto tesla consentono l'imaging diretto della placca aterosclerotica intracranica e sono diventate possibili ulteriori valutazioni dell'efficacia del trattamento con statine nella stabilizzazione della placca aterosclerotica intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Stenosi sintomatica dell'arteria intracranica (superiore al 30%) nella porzione prossimale dell'arteria cerebrale media (MCA), nell'arteria basilare o nella porzione intracranica dell'arteria intracranica (ICA).
  • Non ricevere statine (HMA-coA reduttasi)
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, le linee guida sullo stile di vita, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria extracranica (biforcazione dell'arteria carotidea, arteria vertebrale prossimale) superiore al 50%
  • Ictus di origine cardioembolica (fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare, aterosclerosi dell'arco aortico)
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG delle urine positivo o femmine in allattamento
  • - Soggetti considerati non disposti o incapaci di rispettare le procedure di imaging e il programma delle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con statine ad alto dosaggio
Atorvastatina (40 mg) o Rosuvastatina (20 mg)
Droga: Statina ad alto dosaggio: Atorvastatina 40 mg o Rosuvastatina 20 mg
Atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rimodellamento vascolare prima e dopo il trattamento con statine
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale e 6 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Cambiamenti nel rimodellamento vascolare prima e dopo il trattamento con statine: Differenza di area del lume, area del vaso, area della parete, indice di rimodellamento, indice dell'area della parete, volume della placca, composizione della placca e pattern di miglioramento alla risonanza magnetica ad alta risoluzione
Durante il ricovero iniziale e 6 mesi dall'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica elevati o livelli di enzimi muscolari
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, una media prevista di 1 settimana e 1 e 3 mesi dopo la dimissione
Risultati di laboratorio anormali di test di funzionalità epatica elevati o livelli di enzimi muscolari
Durante il ricovero iniziale, una media prevista di 1 settimana e 1 e 3 mesi dopo la dimissione
Ictus ricorrente/attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Ammissione alla data di completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Ammissione alla data di completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Tutte le cause di morte
Lasso di tempo: Ammissione alla data di completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Tutte le cause di morte, compresa la morte vascolare e non vascolare
Ammissione alla data di completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Esplorazione di biomarcatori
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, una media prevista di 1 settimana
Profilo lipidico, lipoproteina(a), apoB/A1, vescicole extracellulari e polimorfismi genetici associati alla risposta alle statine.
Durante il ricovero iniziale, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Don-A Pharmaceutical, Seoul, South Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2011-12-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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