Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie statynami u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych (STAMINA-MRI)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Intensywne leczenie statynami u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych — badanie metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (badanie STAMINA-MRI)

Cel: Miażdżyca wewnątrzczaszkowa jest częstym schorzeniem populacji koreańskiej, stanowiącym ponad 25% etiologii udaru niedokrwiennego mózgu. American Stroke Association i Korean Stroke Society zalecają leki przeciwpłytkowe i statyny w leczeniu miażdżycy wewnątrzczaszkowej. Oprócz obniżania poziomu cholesterolu we krwi, statyny stabilizują również blaszkę miażdżycową i ostatecznie zmniejszają ryzyko udaru niedokrwiennego. Jednak istnieje niewiele dowodów na wpływ leczenia statynami na miażdżycę wewnątrzczaszkową. Niedawny postęp w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego wysokich tesli umożliwił bezpośrednie obrazowanie blaszki miażdżycowej wewnątrzczaszkowej i umożliwił dalszą ocenę skuteczności leczenia statyną w stabilizacji blaszki miażdżycowej wewnątrzczaszkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
  • Objawowe zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (powyżej 30%) w proksymalnym odcinku tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy podstawnej lub wewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy wewnątrzczaszkowej (ICA).
  • Nieotrzymujące statyn (reduktaza HMA-coA)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, wytycznych dotyczących stylu życia, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Tętnica zewnątrzczaszkowa (rozwidlenie tętnicy szyjnej, proksymalna tętnica kręgowa) zwężenie powyżej 50%
  • Udar pochodzenia sercowo-zatorowego (migotanie przedsionków, wada zastawek serca, miażdżyca łuku aorty)
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Samice w ciąży określone na podstawie dodatniego testu hCG w moczu lub samice w okresie laktacji
  • Osoby uznane za niechętne lub niezdolne do przestrzegania procedur obrazowania i harmonogramu wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie statynami w dużych dawkach
Atorwastatyna (40 mg) lub Rozuwastatyna (20 mg)
Lek: Statyny w dużych dawkach: atorwastatyna 40 mg lub rozuwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 40 mg lub Rozuwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg lub Rozuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przebudowie naczyń przed i po leczeniu statynami
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia i 6 miesięcy od wystąpienia udaru
Zmiany w przebudowie naczyń przed i po leczeniu statyną: różnica w świetle, powierzchni naczynia, powierzchni ściany, wskaźniku przebudowy, wskaźniku powierzchni ściany, objętości blaszki miażdżycowej, składzie blaszki miażdżycowej i wzorzec wzmocnienia w obrazie MRI o wysokiej rozdzielczości
Podczas pierwszego przyjęcia i 6 miesięcy od wystąpienia udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższony test czynności wątroby lub poziom enzymów mięśniowych
Ramy czasowe: Podczas wstępnego przyjęcia oczekiwany średnio 1 tydzień oraz 1 i 3 miesiące po wypisie
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby lub poziomy enzymów mięśniowych
Podczas wstępnego przyjęcia oczekiwany średnio 1 tydzień oraz 1 i 3 miesiące po wypisie
Nawracający udar/przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: Termin przyjęcia na studia, przewidywany średnio 1 rok
Termin przyjęcia na studia, przewidywany średnio 1 rok
Wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Termin przyjęcia na studia, przewidywany średnio 1 rok
Wszystkie przyczyny zgonu, w tym zgon z przyczyn naczyniowych i pozanaczyniowych
Termin przyjęcia na studia, przewidywany średnio 1 rok
Eksploracja biomarkerów
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia oczekiwany średnio 1 tydzień
Profil lipidowy, lipoproteina(a), apoB/A1, pęcherzyki pozakomórkowe i polimorfizmy genetyczne związane z odpowiedzią na statyny.
Podczas pierwszego przyjęcia oczekiwany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Don-A Pharmaceutical, Seoul, South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2011-12-053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj