小肠细菌过度生长的抗生素治疗试验
2015年5月27日 更新者：Karin S. Gilkison、San Antonio Military Medical Center
小肠细菌过度生长的抗生素治疗试验：一项比较环丙沙星和甲硝唑的随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估环丙沙星与甲硝唑与安慰剂在根除小肠细菌过度生长 (SIBO) 方面的疗效。
研究概览
详细说明
大约 180 名通过阳性葡萄糖氢呼吸 (GHB) 测试确定为 SIBO 且符合包容性和排除性标准的研究对象将随机接受每天两次口服环丙沙星 500mg、每天两次口服 500mg 甲硝唑或每天两次口服安慰剂。
受试者将完成基线症状问卷调查并接受为期 14 天的治疗。
将在治疗结束时评估反应。
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 和 GHB 测试将在治疗结束时进行。
在治疗结束时具有阴性 GHB 的受试者被认为已治愈或治疗成功。
治疗成功的患者将在 30 天、4 个月和 9 个月时使用 GHB 重新评估对治疗的长期反应或疾病复发。
症状也将在 30 天、4 个月和 9 个月的间隔重新评估，在 GHB 测试之前完成 GSRS-IBS 症状问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在临床指示的氢呼气测试后被诊断为 SIBO 的 18 岁以上成年患者。
- 将包括患有肝病或肝硬化的患者，因为这一特定群体发生 SIBO 的风险更高，可能会从纳入中受益，并且不需要调整任何一种研究药物的剂量。
- 不排除使用华法林的患者，但统一建议在治疗开始后 1 周内检查 INR，作为 Coumadin 诊所的标准做法，以了解在使用任何抗生素时对 INR 的潜在影响和增加的出血风险
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁
- 对抗生素过敏
- 怀孕或哺乳
- 无法自行同意的患者
- 终末期肾病定义为肌酐清除率
- 在过去 30 天内服用过抗生素的患者
- 过去 7 天内使用过泻药、大便软化剂或粗纤维
- 最近 3 天的灌肠或栓剂ⱡ
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊： 由BAMC Pharmacy提供。 它将由 BAMC 药房制作和储存。 匹配的安慰剂将是一种仅填充甲基纤维素粉末的明胶胶囊。 患者将服用 2 粒胶囊，每天两次，持续 14 天。 |
每天两次给予安慰剂，持续 14 天
其他名称：
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有源比较器：环丙沙星
环丙沙星 250mg 胶囊： 由BAMC药房提供。 它将由 BAMC Pharmacy 制作和储存。 环丙沙星 250mg 片剂将被封装在填充有甲基纤维素的明胶胶囊中。 患者每天两次服用 2 粒环丙沙星 250 毫克胶囊，服用 14 天。 |
环丙沙星 500mg，每日两次，连续 14 天
其他名称：
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有源比较器：甲硝唑
甲硝唑250毫克胶囊： 由BAMC药房提供。 它将由 BAMC Pharmacy 制作和储存。 甲硝唑 250mg 将装入填充有甲基纤维素的明胶胶囊中。 患者每天两次服用 2 粒甲硝唑 250 毫克胶囊，服用 14 天。 |
甲硝唑 500mg，每日两次，连续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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环丙沙星与甲硝唑与安慰剂治疗后治愈 SIBO 的患者人数。
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于问卷调查的胃肠道症状
大体时间：治疗后即刻（约 2 周）、30 天、4 个月和 9 个月
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治疗后即刻（约 2 周）、30 天、4 个月和 9 个月
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SIBO治疗成功后的疾病复发率
大体时间：治疗后即刻（约 2 周）、30 天、4 个月和 9 个月
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治疗后即刻（约 2 周）、30 天、4 个月和 9 个月
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SIBO 治疗成功与复发的时间间隔
大体时间：治疗后即刻（约 2 周）、30 天、4 个月和 9 个月
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治疗后即刻（约 2 周）、30 天、4 个月和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karin S Gilkison, MD, MPH、Gastroenterology Fellow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 398092-1
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