Ensayo de tratamiento con antibióticos para el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
27 de mayo de 2015 actualizado por: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center
Ensayo de tratamiento con antibióticos para el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la ciprofloxacina y el metronidazol
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de ciprofloxacina versus metronidazol versus placebo en la erradicación del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 180 sujetos del estudio con SIBO identificado por prueba de aliento de hidrógeno con glucosa positiva (GHB) que cumplan con los criterios inclusivos y exclusivos serán aleatorizados para recibir ciprofloxacina 500 mg por vía oral dos veces al día, metronidazol 500 mg por vía oral dos veces al día o placebo por vía oral dos veces al día.
Los sujetos completarán un cuestionario de síntomas de referencia y serán tratados durante 14 días.
La respuesta se evaluará al final del tratamiento.
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y las pruebas de GHB se realizarán al final del tratamiento.
Los sujetos con GHB negativo al final del tratamiento se consideran curados o éxito del tratamiento.
Los pacientes con éxito en el tratamiento serán reevaluados para determinar la respuesta a largo plazo al tratamiento o la recurrencia de la enfermedad a los 30 días, 4 meses y 9 meses usando GHB.
Los síntomas también se volverán a evaluar en intervalos de 30 días, 4 meses y 9 meses con el cuestionario de síntomas GSRS-IBS realizado antes de la prueba de GHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados con SIBO después de una prueba de hidrógeno en el aliento clínicamente indicada.
- Se incluirán pacientes con enfermedad hepática o cirrosis hepática, ya que este grupo en particular tiene un mayor riesgo de desarrollar SIBO, se beneficiaría potencialmente de la inclusión y no requiere ajustes de dosis con ninguno de los medicamentos del estudio.
- Los pacientes que toman warfarina no están excluidos, pero se recomendará de manera uniforme que se controle el INR dentro de la primera semana del inicio del tratamiento, como práctica estándar a través de la clínica Coumadin, para detectar el efecto potencial sobre el INR y el aumento del riesgo de hemorragia mientras se toma cualquier antibiótico.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente menor de 18
- Hipersensibilidad a los antibióticos
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
- Enfermedad renal en etapa terminal definida como aclaramiento de creatinina
- Pacientes que han tomado antibióticos en los últimos 30 días
- Laxantes, ablandadores de heces o fibra a granel en los últimos 7 días
- Enemas o supositorios en los últimos 3 díasⱡ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo: A ser proporcionado por BAMC Pharmacy. Será elaborado y almacenado por la farmacia BAMC. El placebo correspondiente será una cápsula de gelatina rellena únicamente con polvo de metilcelulosa. El paciente tomará 2 cápsulas dos veces al día durante 14 días. |
Placebo administrado dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciprofloxacina
Cápsula de 250 mg de ciprofloxacina: A ser proporcionado por la farmacia BAMC. Será elaborado y almacenado por BAMC Pharmacy. La tableta de 250 mg de ciprofloxacina se encapsulará con una cápsula de gelatina llena de metilcelulosa. El paciente tomará 2 cápsulas de Ciprofloxacina 250 mg dos veces al día durante 14 días. |
Ciprofloxacina 500 mg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Metronidazol
Cápsula de metronidazol 250 mg: A ser proporcionado por la farmacia BAMC. Será elaborado y almacenado por BAMC Pharmacy. El metronidazol de 250 mg se encapsulará en una cápsula de gelatina llena de metilcelulosa. El paciente tomará 2 cápsulas de metronidazol 250 mg dos veces al día durante 14 días. |
Metronidazol 500 mg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes curados de SIBO después del tratamiento con ciprofloxacino versus metronidazol versus placebo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales según cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 2 semanas), 30 días, 4 meses y 9 meses
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Inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 2 semanas), 30 días, 4 meses y 9 meses
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Tasa de recaída de la enfermedad de SIBO después del éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 2 semanas), 30 días, 4 meses y 9 meses
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Inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 2 semanas), 30 días, 4 meses y 9 meses
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Intervalo de tiempo entre el éxito del tratamiento y la recurrencia de SIBO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 2 semanas), 30 días, 4 meses y 9 meses
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Inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 2 semanas), 30 días, 4 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacino
- Fluoroquinolonas
Otros números de identificación del estudio
- 398092-1
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