Prova di trattamento antibiotico per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue
27 maggio 2015 aggiornato da: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center
Studio di trattamento antibiotico per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta Ciprofloxacina e metronidazolo
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della ciprofloxacina rispetto al metronidazolo rispetto al placebo nell'eradicazione della piccola crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 180 soggetti dello studio con SIBO identificati dal test positivo per l'alito di glucosio e idrogeno (GHB) che soddisfano i criteri inclusivi ed esclusivi saranno randomizzati a ricevere ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno, metronidazolo 500 mg per via orale due volte al giorno o placebo per via orale due volte al giorno.
I soggetti completeranno un questionario sui sintomi di base e saranno trattati per 14 giorni.
La risposta sarà valutata alla fine del trattamento.
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) e il test GHB verranno eseguiti alla fine del trattamento.
I soggetti con GHB negativo alla fine del trattamento sono considerati guariti o con successo del trattamento.
I pazienti con successo del trattamento saranno rivalutati per la risposta a lungo termine al trattamento o la recidiva della malattia a 30 giorni, 4 mesi e 9 mesi utilizzando GHB.
I sintomi saranno anche rivalutati a intervalli di 30 giorni, 4 mesi e 9 mesi con questionario sui sintomi GSRS-IBS fatto prima del test GHB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni a cui è stata diagnosticata la SIBO dopo un test del respiro all'idrogeno clinicamente indicato.
- Saranno inclusi i pazienti con malattia epatica o cirrosi epatica, poiché questo particolare gruppo è a più alto rischio di sviluppare SIBO, trarrebbe potenzialmente beneficio dall'inclusione e non richiede aggiustamenti della dose con nessuno dei due farmaci in studio.
- I pazienti trattati con warfarin non sono esclusi, ma si raccomanderà uniformemente di controllare l'INR entro 1 settimana dall'inizio della terapia, come pratica standard attraverso la clinica Coumadin, per il potenziale effetto sull'INR e l'aumento del rischio di sanguinamento durante l'assunzione di qualsiasi antibiotico
Criteri di esclusione:
- Età del paziente inferiore a 18 anni
- Ipersensibilità agli antibiotici
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che non possono dare il proprio consenso
- Malattia renale allo stadio terminale definita come clearance della creatinina
- Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 30 giorni
- Lassativi, emollienti delle feci o fibre sfuse negli ultimi 7 giorni
- Clisteri o supposte negli ultimi 3 giorniⱡ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo: Fornito dalla farmacia BAMC. Sarà realizzato e conservato dalla farmacia BAMC. Il placebo corrispondente sarà una capsula di gelatina riempita solo con polvere di metilcellulosa. Il paziente prenderà 2 capsule due volte al giorno per 14 giorni. |
Placebo somministrato due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ciprofloxacina
Capsule di ciprofloxacina da 250 mg: Fornito dalla farmacia BAMC. Sarà prodotto e conservato da BAMC Pharmacy. La compressa da 250 mg di ciprofloxacina sarà incapsulata con una capsula di gelatina riempita con metilcellulosa. Il paziente assumerà 2 capsule di Ciprofloxacina 250 mg due volte al giorno per 14 giorni. |
Ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metronidazolo
Metronidazolo capsula da 250 mg: Fornito dalla farmacia BAMC. Sarà prodotto e conservato da BAMC Pharmacy. Il metronidazolo 250 mg sarà incapsulato con una capsula di gelatina riempita con metilcellulosa. Il paziente assumerà 2 capsule di metronidazolo 250 mg due volte al giorno per 14 giorni. |
Metronidazolo 500 mg somministrato due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti guariti da SIBO dopo il trattamento con ciprofloxacina rispetto a metronidazolo rispetto a placebo.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali basati su questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (circa 2 settimane), 30 giorni, 4 mesi e 9 mesi
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Immediatamente dopo il trattamento (circa 2 settimane), 30 giorni, 4 mesi e 9 mesi
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Tasso di recidiva della SIBO dopo il successo del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (circa 2 settimane), 30 giorni, 4 mesi e 9 mesi
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Immediatamente dopo il trattamento (circa 2 settimane), 30 giorni, 4 mesi e 9 mesi
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Intervallo di tempo tra il successo del trattamento e la recidiva di SIBO
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (circa 2 settimane), 30 giorni, 4 mesi e 9 mesi
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Immediatamente dopo il trattamento (circa 2 settimane), 30 giorni, 4 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazolo
- Ciprofloxacina
- Fluorochinoloni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 398092-1
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