Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikabehandlingsforsøk for bakteriell overvekst av tynntarm

27. mai 2015 oppdatert av: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center

Antibiotikabehandlingsforsøk for bakteriell overvekst av tynntarm: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner ciprofloksacin og metronidazol

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av ciprofloksacin versus metronidazol versus placebo ved utryddelse av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 180 forsøkspersoner med SIBO identifisert ved testing av positiv glukosehydrogenpust (GHB) som oppfyller inkluderende og eksklusive kriterier vil bli randomisert til å motta enten ciprofloksacin 500 mg gjennom munnen to ganger daglig, metronidazol 500 mg gjennom munnen to ganger daglig, eller placebo gjennom munnen to ganger daglig. Forsøkspersonene vil fylle ut et grunnleggende symptomspørreskjema og bli behandlet i 14 dager. Respons vil bli vurdert ved avsluttet behandling. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og GHB-testing vil bli utført ved slutten av behandlingen. Personer med negativ GHB ved slutten av behandlingen anses som helbredet, eller behandlingssuksess. Pasienter med suksess med behandling vil bli revurdert for langsiktig respons på behandling eller tilbakefall av sykdom etter 30 dager, 4 måneder og 9 måneder ved bruk av GHB. Symptomer vil også bli vurdert på nytt med 30 dagers, 4 måneders og 9 måneders intervaller med GSRS-IBS symptomspørreskjema utført før GHB-testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år som har blitt diagnostisert med SIBO etter en klinisk indisert hydrogenpustetest.
  • Pasienter med leversykdom eller levercirrhose vil bli inkludert, da denne spesielle gruppen har høyere risiko for å utvikle SIBO, potensielt vil ha nytte av inkludering og ikke krever dosejusteringer med noen av studiemedisinene.
  • Pasienter på warfarin er ikke ekskludert, men INR vil jevnt bli anbefalt å bli kontrollert innen 1 uke etter behandlingsstart, som standard praksis gjennom Coumadin-klinikken, for potensiell effekt på INR og økt risiko for blødning under behandling med antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientalder under 18 år
  • Overfølsomhet overfor antibiotika
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke selv kan samtykke
  • Sluttstadium nyresykdom definert som kreatininclearance
  • Pasienter som har tatt antibiotika de siste 30 dagene
  • Avføringsmidler, avføringsmyknere eller bulkfiber de siste 7 dagene
  • Klyster eller stikkpiller de siste 3 dageneⱡ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo kapsel:

Skal leveres av BAMC Pharmacy. Den vil bli laget og lagret av BAMC apotek. Den matchende placeboen vil være en gelatinkapsel fylt med kun metylcellulosepulver. Pasienten vil ta 2 kapsler to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • sukkerpille
Aktiv komparator: Ciprofloksacin

Ciprofloxacin 250mg kapsel:

Skal leveres av BAMC apotek. Det vil bli laget og lagret av BAMC Pharmacy. Ciprofloxacin 250 mg tablett vil bli innkapslet med en gelatinkapsel fylt med metylcellulose. Pasienten vil ta 2 kapsler Ciprofloxacin 250 mg to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Ciprofloksacin
Ciprofloxacin 500 mg gitt to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • fluorokinolon
  • cipro
Aktiv komparator: Metronidazol

Metronidazol 250mg kapsel:

Skal leveres av BAMC apotek. Det vil bli laget og lagret av BAMC Pharmacy. Metronidazol 250mg vil bli innkapslet med en gelatinkapsel fylt med metylcellulose. Pasienten vil ta 2 kapsler metronidazol 250 mg to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg gitt to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • flagyl
  • metro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter kurert for SIBO etter behandling med ciprofloksacin versus metronidazol versus placebo.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer basert på spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ca. 2 uker), 30 dager, 4 måneder og 9 måneder
Umiddelbart etter behandling (ca. 2 uker), 30 dager, 4 måneder og 9 måneder
Sykdomsrelapsrate av SIBO etter vellykket behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ca. 2 uker), 30 dager, 4 måneder og 9 måneder
Umiddelbart etter behandling (ca. 2 uker), 30 dager, 4 måneder og 9 måneder
Tidsintervall mellom behandlingssuksess og tilbakefall av SIBO
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ca. 2 uker), 30 dager, 4 måneder og 9 måneder
Umiddelbart etter behandling (ca. 2 uker), 30 dager, 4 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 398092-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynntarmsbakterieovervekst

  • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
    University of Pisa; World Society of Emergency Surgery
    Rekruttering
    Nettbasert internasjonalt register over akuttkirurgi og traumer (WIRES-T)
    Traume | Mageveggbrokk | Akutt pankreatitt | Intestinal iskemi | Akutt kolecystitt | Akutt blindtarmbetennelse | Akutt divertikulitt | Fremmedlegemer | Postoperative komplikasjoner | Perforerte Gastro-duodenale sår | Selvklebende Small Bowell Okklusjon | Neoplastiske nødsituasjoner i tykktarmen | Gynekologiske nødsituasjoner og andre forhold
    Italia

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere