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Antibiotika-Behandlungsversuch für bakterielle Überwucherung des Dünndarms

27. Mai 2015 aktualisiert von: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center

Antibiotika-Behandlungsstudie für Dünndarm-Bakterienüberwucherung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Ciprofloxacin und Metronidazol

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ciprofloxacin im Vergleich zu Metronidazol im Vergleich zu Placebo bei der Eradikation der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 180 Studienteilnehmer mit SIBO, die durch positive Glukose-Wasserstoff-Atemtests (GHB) identifiziert wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 500 mg Ciprofloxacin, zweimal täglich 500 mg Metronidazol oder zweimal täglich ein Placebo. Die Probanden füllen einen grundlegenden Symptomfragebogen aus und werden 14 Tage lang behandelt. Das Ansprechen wird am Ende der Behandlung beurteilt. Am Ende der Behandlung werden die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und GHB-Tests durchgeführt. Patienten mit einem negativen GHB-Wert am Ende der Behandlung gelten als geheilt oder als Behandlungserfolg. Patienten mit Behandlungserfolg werden nach 30 Tagen, 4 Monaten und 9 Monaten unter Verwendung von GHB erneut auf das langfristige Ansprechen auf die Behandlung oder das Wiederauftreten der Krankheit untersucht. Die Symptome werden auch in Intervallen von 30 Tagen, 4 Monaten und 9 Monaten mit einem GSRS-IBS-Symptomfragebogen neu bewertet, der vor dem GHB-Test durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, bei denen nach einem klinisch indizierten Wasserstoff-Atemtest SIBO diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberzirrhose werden eingeschlossen, da diese spezielle Gruppe ein höheres Risiko für die Entwicklung von SIBO hat, potenziell von einer Aufnahme profitieren würde und keine Dosisanpassungen bei beiden Studienmedikationen erfordern.
  • Patienten unter Warfarin sind nicht ausgeschlossen, es wird jedoch einheitlich empfohlen, die INR innerhalb von 1 Woche nach Therapiebeginn zu überprüfen, wie es in der Coumadin-Klinik Standardpraxis ist, auf die potenzielle Auswirkung auf die INR und das erhöhte Blutungsrisiko während der Behandlung mit Antibiotika

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter unter 18 Jahren
  • Überempfindlichkeit gegen die Antibiotika
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die nicht selbst einwilligen können
  • Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als Kreatinin-Clearance
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen Antibiotika eingenommen haben
  • Abführmittel, Stuhlweichmacher oder Ballaststoffe in den letzten 7 Tagen
  • Einläufe oder Zäpfchen in den letzten 3 Tagenⱡ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Kapsel:

Wird von der BAMC-Apotheke bereitgestellt. Es wird von der BAMC-Apotheke hergestellt und gelagert. Das passende Placebo wird eine Gelatinekapsel sein, die nur mit Methylzellulosepulver gefüllt ist. Der Patient nimmt 14 Tage lang zweimal täglich 2 Kapseln ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin

Ciprofloxacin 250 mg Kapsel:

Wird von der BAMC-Apotheke bereitgestellt. Es wird von BAMC Pharmacy hergestellt und gelagert. Ciprofloxacin 250 mg Tablette wird in eine mit Methylcellulose gefüllte Gelatinekapsel eingekapselt. Der Patient nimmt 14 Tage lang zweimal täglich 2 Kapseln Ciprofloxacin 250 mg ein.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Fluorchinolon
  • Zipro
Aktiver Komparator: Metronidazol

Metronidazol 250 mg Kapsel:

Wird von der BAMC-Apotheke bereitgestellt. Es wird von BAMC Pharmacy hergestellt und gelagert. Metronidazol 250 mg wird in eine mit Methylcellulose gefüllte Gelatinekapsel eingekapselt. Der Patient nimmt 14 Tage lang zweimal täglich 2 Kapseln Metronidazol 250 mg ein.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Flagyl
  • Metro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von SIBO geheilten Patienten nach Behandlung mit Ciprofloxacin im Vergleich zu Metronidazol im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome nach Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 2 Wochen), 30 Tage, 4 Monate und 9 Monate
Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 2 Wochen), 30 Tage, 4 Monate und 9 Monate
Krankheitsrückfallrate von SIBO nach Behandlungserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 2 Wochen), 30 Tage, 4 Monate und 9 Monate
Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 2 Wochen), 30 Tage, 4 Monate und 9 Monate
Zeitspanne zwischen Behandlungserfolg und Wiederauftreten von SIBO
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 2 Wochen), 30 Tage, 4 Monate und 9 Monate
Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 2 Wochen), 30 Tage, 4 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 398092-1

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