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Essai de traitement antibiotique pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle

27 mai 2015 mis à jour par: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center

Essai de traitement antibiotique pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant la ciprofloxacine et le métronidazole

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité de la ciprofloxacine par rapport au métronidazole par rapport au placebo dans l'éradication de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 180 sujets de l'étude atteints de SIBO identifiés par un test respiratoire positif au glucose et à l'hydrogène (GHB) qui répondent aux critères inclusifs et exclusifs seront randomisés pour recevoir soit de la ciprofloxacine 500 mg par voie orale deux fois par jour, du métronidazole 500 mg par voie orale deux fois par jour ou un placebo par voie orale deux fois par jour. Les sujets rempliront un questionnaire de base sur les symptômes et seront traités pendant 14 jours. La réponse sera évaluée à la fin du traitement. L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et les tests de GHB seront effectués à la fin du traitement. Les sujets avec un GHB négatif à la fin du traitement sont considérés comme guéris, ou en succès de traitement. Les patients dont le traitement a réussi seront réévalués pour une réponse à long terme au traitement ou une récidive de la maladie à 30 jours, 4 mois et 9 mois à l'aide de GHB. Les symptômes seront également réévalués à des intervalles de 30 jours, 4 mois et 9 mois avec un questionnaire sur les symptômes GSRS-IBS effectué avant le test de GHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans qui ont reçu un diagnostic de SIBO après un test respiratoire à l'hydrogène cliniquement indiqué.
  • Les patients atteints d'une maladie du foie ou d'une cirrhose du foie seront inclus, car ce groupe particulier présente un risque plus élevé de développer un SIBO, bénéficierait potentiellement de l'inclusion et ne nécessiterait pas d'ajustement de dose avec l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.
  • Les patients sous warfarine ne sont pas exclus, mais il sera uniformément recommandé de vérifier l'INR dans la semaine suivant le début du traitement, comme pratique standard à la clinique Coumadin, pour l'effet potentiel sur l'INR et le risque accru de saignement sous tout antibiotique

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient inférieur à 18 ans
  • Hypersensibilité aux antibiotiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Les patients qui ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes
  • Insuffisance rénale terminale définie comme la clairance de la créatinine
  • Patients ayant pris des antibiotiques au cours des 30 derniers jours
  • Laxatifs, émollients fécaux ou fibres en vrac au cours des 7 derniers jours
  • Lavements ou suppositoires au cours des 3 derniers joursⱡ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Gélule placebo :

À fournir par BAMC Pharmacy. Il sera fabriqué et conservé par la pharmacie BAMC. Le placebo correspondant sera une capsule de gélatine remplie uniquement de poudre de méthylcellulose. Le patient prendra 2 capsules deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
Placebo administré deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • pilule de sucre
Comparateur actif: Ciprofloxacine

Gélule de Ciprofloxacine 250mg :

A fournir par la pharmacie BAMC. Il sera fabriqué et conservé par BAMC Pharmacy. Le comprimé de ciprofloxacine 250 mg sera encapsulé dans une capsule de gélatine remplie de méthylcellulose. Le patient prendra 2 gélules de Ciprofloxacine 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine 500 mg administrée deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • fluoroquinolone
  • cipro
Comparateur actif: Métronidazole

Gélule de métronidazole 250mg :

A fournir par la pharmacie BAMC. Il sera fabriqué et conservé par BAMC Pharmacy. Le métronidazole 250 mg sera encapsulé dans une capsule de gélatine remplie de méthylcellulose. Le patient prendra 2 gélules de métronidazole 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 500 mg administré deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • flagyle
  • métro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients guéris de SIBO après traitement par ciprofloxacine versus métronidazole versus placebo.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes gastro-intestinaux selon le questionnaire
Délai: Immédiatement après le traitement (environ 2 semaines), 30 jours, 4 mois et 9 mois
Immédiatement après le traitement (environ 2 semaines), 30 jours, 4 mois et 9 mois
Taux de rechute de la maladie de SIBO après le succès du traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (environ 2 semaines), 30 jours, 4 mois et 9 mois
Immédiatement après le traitement (environ 2 semaines), 30 jours, 4 mois et 9 mois
Intervalle de temps entre le succès du traitement et la récidive du SIBO
Délai: Immédiatement après le traitement (environ 2 semaines), 30 jours, 4 mois et 9 mois
Immédiatement après le traitement (environ 2 semaines), 30 jours, 4 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Antonio Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 398092-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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