Antibiotikabehandlingsförsök för överväxt av bakterier i tunntarmen
27 maj 2015 uppdaterad av: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center
Antibiotikabehandlingsförsök för bakteriell överväxt i tunntarmen: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför ciprofloxacin och metronidazol
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av ciprofloxacin kontra metronidazol kontra placebo vid utrotning av bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 180 försökspersoner med SIBO som identifierats genom testning av positiv glukosväteutandning (GHB) som uppfyller inkluderande och exklusiva kriterier kommer att randomiseras till att få antingen ciprofloxacin 500 mg genom munnen två gånger dagligen, metronidazol 500 mg genom munnen två gånger dagligen, eller placebo genom munnen två gånger dagligen.
Försökspersonerna kommer att fylla i ett frågeformulär för baslinjesymptom och behandlas i 14 dagar.
Svaret kommer att bedömas i slutet av behandlingen.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) och GHB-testning kommer att utföras i slutet av behandlingen.
Patienter med negativt GHB i slutet av behandlingen anses vara botade eller framgångsrika.
Patienter med behandlingsframgång kommer att omvärderas för långtidssvar på behandling eller återfall av sjukdom efter 30 dagar, 4 månader och 9 månader med GHB.
Symtomen kommer också att omvärderas med 30 dagars, 4 månaders och 9 månaders intervall med GSRS-IBS symtomenkät som görs före GHB-testning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år som har diagnostiserats med SIBO efter ett kliniskt indikerat vätgasutandningstest.
- Patienter med leversjukdom eller levercirros kommer att inkluderas, eftersom denna speciella grupp löper högre risk att utveckla SIBO, potentiellt skulle dra nytta av inkludering och inte kräver dosjusteringar med någon av studieläkemedlen.
- Patienter som behandlas med warfarin är inte uteslutna, men INR kommer enhetligt att rekommenderas att kontrolleras inom 1 vecka efter terapistart, som standardpraxis genom Coumadin-kliniken, för den potentiella effekten på INR och ökad risk för blödning under behandling med antibiotika.
Exklusions kriterier:
- Patientens ålder under 18 år
- Överkänslighet mot antibiotika
- Graviditet eller amning
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Njursjukdom i slutstadiet definieras som kreatininclearance
- Patienter som har tagit antibiotika under de senaste 30 dagarna
- Laxermedel, avföringsmjukgörare eller bulkfibrer under de senaste 7 dagarna
- Lavemang eller stolpiller under de senaste 3 dagarnaⱡ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel: Tillhandahålls av BAMC Pharmacy. Den kommer att tillverkas och förvaras av BAMC apotek. Den matchande placebo kommer att vara en gelatinkapsel fylld med endast metylcellulosapulver. Patienten kommer att ta 2 kapslar två gånger om dagen i 14 dagar. |
Placebo ges två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250mg kapsel: Tillhandahålls av BAMC apotek. Det kommer att tillverkas och lagras av BAMC Pharmacy. Ciprofloxacin 250 mg tablett kommer att kapslas in med en gelatinkapsel fylld med metylcellulosa. Patienten kommer att ta 2 kapslar Ciprofloxacin 250 mg två gånger om dagen i 14 dagar. |
Ciprofloxacin 500 mg ges två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol 250mg kapsel: Tillhandahålls av BAMC apotek. Det kommer att tillverkas och lagras av BAMC Pharmacy. Metronidazol 250mg kommer att kapslas in med en gelatinkapsel fylld med metylcellulosa. Patienten kommer att ta 2 kapslar metronidazol 250 mg två gånger om dagen i 14 dagar. |
Metronidazol 500 mg ges två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter botade från SIBO efter behandling med ciprofloxacin kontra metronidazol kontra placebo.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gastrointestinala symtom baserat på frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter behandling (cirka 2 veckor), 30 dagar, 4 månader och 9 månader
|
Omedelbart efter behandling (cirka 2 veckor), 30 dagar, 4 månader och 9 månader
|
|
Återfallsfrekvens av SIBO efter behandlingsframgång
Tidsram: Omedelbart efter behandling (cirka 2 veckor), 30 dagar, 4 månader och 9 månader
|
Omedelbart efter behandling (cirka 2 veckor), 30 dagar, 4 månader och 9 månader
|
|
Tidsintervall mellan behandlingsframgång och återfall av SIBO
Tidsram: Omedelbart efter behandling (cirka 2 veckor), 30 dagar, 4 månader och 9 månader
|
Omedelbart efter behandling (cirka 2 veckor), 30 dagar, 4 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
- Fluorokinoloner
Andra studie-ID-nummer
- 398092-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .