Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание антибактериальной терапии избыточного бактериального роста в тонком кишечнике

27 мая 2015 г. обновлено: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center

Испытание антибиотикотерапии избыточного бактериального роста в тонком кишечнике: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее ципрофлоксацин и метронидазол

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности ципрофлоксацина по сравнению с метронидазолом по сравнению с плацебо в эрадикации избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 180 участников исследования с SIBO, выявленным с помощью положительного теста на глюкозо-водородное дыхание (GHB), которые соответствуют инклюзивным и исключительным критериям, будут рандомизированы для приема ципрофлоксацина 500 мг перорально два раза в день, метронидазола 500 мг перорально два раза в день или плацебо перорально два раза в день. Субъекты заполнят анкету по основным симптомам и будут лечиться в течение 14 дней. Ответ будет оцениваться в конце лечения. Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и тестирование на ГОМК будут проводиться в конце лечения. Субъекты с отрицательным результатом GHB в конце лечения считаются вылеченными или успешными в лечении. Пациенты с успешным лечением будут повторно оценены на предмет долгосрочного ответа на лечение или рецидива заболевания через 30 дней, 4 месяца и 9 месяцев с использованием ГОМК. Симптомы также будут повторно оцениваться с интервалами в 30 дней, 4 месяца и 9 месяцев с помощью опросника симптомов GSRS-IBS, заполняемого до тестирования ГОМК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, которым был поставлен диагноз СИБР после клинически показанного водородного дыхательного теста.
  • Пациенты с заболеванием печени или циррозом печени будут включены, поскольку эта конкретная группа подвержена более высокому риску развития SIBO, потенциально может получить пользу от включения и не требует корректировки дозы ни одного из исследуемых препаратов.
  • Пациенты, принимающие варфарин, не исключены, но МНО будет рекомендовано проверять в течение 1 недели после начала терапии, что является стандартной практикой в ​​клинике Кумадина, на предмет потенциального влияния на МНО и повышенный риск кровотечения при приеме любого антибиотика.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента менее 18 лет
  • Повышенная чувствительность к антибиотикам
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты, которые не могут дать согласие на себя
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая по клиренсу креатинина
  • Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 30 дней.
  • Слабительные средства, размягчители стула или объемная клетчатка за последние 7 дней
  • Клизмы или суппозитории за последние 3 дняⱡ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Капсула плацебо:

Предоставляется аптекой BAMC. Он будет производиться и храниться в аптеке BAMC. Подходящим плацебо будет желатиновая капсула, наполненная только порошком метилцеллюлозы. Пациент будет принимать по 2 капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо давали два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Активный компаратор: Ципрофлоксацин

Капсула ципрофлоксацина 250 мг:

Предоставляется аптекой BAMC. Он будет производиться и храниться в аптеке BAMC. Таблетка ципрофлоксацина 250 мг будет инкапсулирована в желатиновую капсулу, наполненную метилцеллюлозой. Пациент будет принимать по 2 капсулы ципрофлоксацина 250 мг два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • фторхинолон
  • ципро
Активный компаратор: Метронидазол

Капсула метронидазола 250 мг:

Предоставляется аптекой BAMC. Он будет производиться и храниться в аптеке BAMC. Метронидазол 250 мг будет заключен в желатиновую капсулу, наполненную метилцеллюлозой. Пациент будет принимать по 2 капсулы метронидазола по 250 мг два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • флагил
  • метро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, излечившихся от СИБР после лечения ципрофлоксацином по сравнению с метронидазолом по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы на основе анкеты
Временное ограничение: Сразу после лечения (примерно 2 недели), 30 дней, 4 месяца и 9 месяцев
Сразу после лечения (примерно 2 недели), 30 дней, 4 месяца и 9 месяцев
Частота рецидивов СИБР после успешного лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения (примерно 2 недели), 30 дней, 4 месяца и 9 месяцев
Сразу после лечения (примерно 2 недели), 30 дней, 4 месяца и 9 месяцев
Временной интервал между успехом лечения и рецидивом SIBO
Временное ограничение: Сразу после лечения (примерно 2 недели), 30 дней, 4 месяца и 9 месяцев
Сразу после лечения (примерно 2 недели), 30 дней, 4 месяца и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Antonio Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 398092-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться