Zkouška antibiotické léčby pro přemnožení bakterií v tenkém střevě
27. května 2015 aktualizováno: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center
Studie antibiotické léčby pro přemnožení bakterií v tenkém střevě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající ciprofloxacin a metronidazol
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti ciprofloxacinu versus metronidazolu versus placebo při eradikaci přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 180 studovaných subjektů se SIBO identifikovaným pozitivním glukózo-vodíkovým dechovým testem (GHB), kteří splňují inkluzivní a exkluzivní kritéria, bude randomizováno k podávání buď ciprofloxacinu 500 mg ústy dvakrát denně, metronidazolu 500 mg ústy dvakrát denně nebo placeba ústy dvakrát denně.
Subjekty vyplní dotazník základních symptomů a budou léčeny po dobu 14 dnů.
Odpověď bude hodnocena na konci léčby.
Na konci léčby se provede Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a testování GHB.
Subjekty s negativním GHB na konci léčby jsou považovány za vyléčené, neboli za úspěch léčby.
Pacienti s úspěšností léčby budou znovu posouzeni z hlediska dlouhodobé odpovědi na léčbu nebo recidivy onemocnění po 30 dnech, 4 měsících a 9 měsících pomocí GHB.
Symptomy budou také znovu posuzovány v intervalech 30 dnů, 4 měsíců a 9 měsíců pomocí dotazníku symptomů GSRS-IBS provedeného před testováním GHB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let, u kterých byla diagnostikována SIBO po klinicky indikovaném vodíkovém dechovém testu.
- Budou zahrnuti pacienti s onemocněním jater nebo jaterní cirhózou, protože tato konkrétní skupina je vystavena vyššímu riziku rozvoje SIBO, potenciálně by pro ni bylo zahrnutí přínosné a nevyžadují úpravu dávky u žádné ze studovaných medikací.
- Pacienti užívající warfarin nejsou vyloučeni, ale bude jednotně doporučeno, aby INR byl kontrolován do 1 týdne od zahájení terapie, jako standardní praxe na klinice Coumadin, pro potenciální účinek na INR a zvýšené riziko krvácení při užívání jakýchkoli antibiotik
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta méně než 18 let
- Přecitlivělost na antibiotika
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří nemohou sami za sebe souhlasit
- Konečné stadium onemocnění ledvin definované jako clearance kreatininu
- Pacienti, kteří v posledních 30 dnech užívali antibiotika
- Laxativa, změkčovadla stolice nebo objemná vláknina za posledních 7 dní
- Klystýry nebo čípky za poslední 3 dnyⱡ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle: Poskytne BAMC Pharmacy. Bude vyroben a uložen v lékárně BAMC. Odpovídajícím placebem bude želatinová kapsle naplněná pouze methylcelulózovým práškem. Pacient bude užívat 2 kapsle dvakrát denně po dobu 14 dnů. |
Placebo podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg kapsle: Poskytne lékárna BAMC. Bude vyroben a uložen společností BAMC Pharmacy. Tableta Ciprofloxacin 250 mg bude zapouzdřena do želatinové tobolky naplněné methylcelulózou. Pacient bude užívat 2 tobolky Ciprofloxacinu 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. |
Ciprofloxacin 500 mg podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metronidazol
Metronidazol 250 mg kapsle: Poskytne lékárna BAMC. Bude vyroben a uložen společností BAMC Pharmacy. Metronidazol 250 mg bude zapouzdřen do želatinové kapsle naplněné methylcelulózou. Pacient bude užívat 2 tobolky metronidazolu 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. |
Metronidazol 500 mg podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů vyléčených ze SIBO po léčbě ciprofloxacinem versus metronidazol versus placebo.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky na základě dotazníku
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (přibližně 2 týdny), 30 dní, 4 měsíce a 9 měsíců
|
Bezprostředně po léčbě (přibližně 2 týdny), 30 dní, 4 měsíce a 9 měsíců
|
|
Míra recidivy onemocnění SIBO po úspěchu léčby
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (přibližně 2 týdny), 30 dní, 4 měsíce a 9 měsíců
|
Bezprostředně po léčbě (přibližně 2 týdny), 30 dní, 4 měsíce a 9 měsíců
|
|
Časový interval mezi úspěchem léčby a recidivou SIBO
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (přibližně 2 týdny), 30 dní, 4 měsíce a 9 měsíců
|
Bezprostředně po léčbě (přibližně 2 týdny), 30 dní, 4 měsíce a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
- Fluorochinolony
Další identifikační čísla studie
- 398092-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .