Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar antibioticabehandeling voor bacteriële overgroei in de dunne darm

27 mei 2015 bijgewerkt door: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center

Onderzoek naar antibioticabehandeling voor bacteriële overgroei in de dunne darm: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin ciprofloxacine en metronidazol worden vergeleken

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van ciprofloxacine versus metronidazol versus placebo bij de uitroeiing van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 180 proefpersonen met SIBO geïdentificeerd door positieve glucose-waterstof-ademtest (GHB) die voldoen aan inclusieve en exclusieve criteria, zullen worden gerandomiseerd om ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags via de mond, metronidazol 500 mg tweemaal daags via de mond of tweemaal daags placebo via de mond te krijgen. De proefpersonen vullen een basislijnsymptoomvragenlijst in en worden gedurende 14 dagen behandeld. Aan het einde van de behandeling wordt de respons beoordeeld. Aan het einde van de behandeling worden de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en GHB-testen uitgevoerd. Proefpersonen met een negatieve GHB-waarde aan het einde van de behandeling worden beschouwd als genezen of geslaagd. Patiënten met succes van de behandeling zullen opnieuw worden beoordeeld op langetermijnrespons op behandeling of terugkeer van de ziekte na 30 dagen, 4 maanden en 9 maanden met behulp van GHB. Symptomen zullen ook opnieuw worden beoordeeld met tussenpozen van 30 dagen, 4 maanden en 9 maanden met een GSRS-IBS-symptoomvragenlijst die voorafgaand aan de GHB-test wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar bij wie SIBO is vastgesteld na een klinisch geïndiceerde waterstofademtest.
  • Patiënten met een leveraandoening of levercirrose zullen worden opgenomen, aangezien deze specifieke groep een hoger risico loopt om SIBO te ontwikkelen, mogelijk baat zouden hebben bij opname en geen dosisaanpassingen nodig hebben voor beide onderzoeksmedicatie.
  • Patiënten op warfarine worden niet uitgesloten, maar INR wordt uniform aanbevolen om binnen 1 week na aanvang van de therapie te worden gecontroleerd, als standaardpraktijk via de Coumadin-kliniek, op het mogelijke effect op INR en verhoogd risico op bloedingen tijdens het gebruik van een antibioticum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Overgevoeligheid voor de antibiotica
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Eindstadium nierziekte gedefinieerd als creatinineklaring
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen antibiotica hebben gebruikt
  • Laxeermiddelen, ontlastingverzachters of bulkvezels in de afgelopen 7 dagen
  • Klysma's of zetpillen in de afgelopen 3 dagenⱡ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-capsule:

Te verstrekken door BAMC Pharmacy. Het wordt gemaakt en bewaard door de BAMC-apotheek. De bijpassende placebo is een gelatinecapsule gevuld met alleen methylcellulosepoeder. Patiënt neemt 2 maal daags 2 capsules gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • suiker pil
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine

Ciprofloxacine 250 mg capsule:

Aan te leveren door apotheek BAMC. Het wordt gemaakt en bewaard door BAMC Pharmacy. Ciprofloxacine 250 mg tablet is ingekapseld in een gelatinecapsule gevuld met methylcellulose. Patiënt neemt 2 capsules Ciprofloxacine 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • fluorchinolon
  • cipro
Actieve vergelijker: Metronidazol

Metronidazol 250 mg capsule:

Aan te leveren door apotheek BAMC. Het wordt gemaakt en bewaard door BAMC Pharmacy. Metronidazol 250 mg wordt ingekapseld in een gelatinecapsule gevuld met methylcellulose. Patiënt neemt 2 capsules metronidazol 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • flagyl
  • metro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten genezen van SIBO na behandeling met ciprofloxacine versus metronidazol versus placebo.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 2 weken), 30 dagen, 4 maanden en 9 maanden
Onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 2 weken), 30 dagen, 4 maanden en 9 maanden
Ziekteterugvalpercentage van SIBO na succes van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 2 weken), 30 dagen, 4 maanden en 9 maanden
Onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 2 weken), 30 dagen, 4 maanden en 9 maanden
Tijdsinterval tussen behandelingssucces en herhaling van SIBO
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 2 weken), 30 dagen, 4 maanden en 9 maanden
Onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 2 weken), 30 dagen, 4 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 398092-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren