Antibiotikumos kezelési kísérlet a vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodására
2015. május 27. frissítette: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center
A vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodásának antibiotikumos kezelési kísérlete: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ciprofloxacint és a metronidazolt összehasonlítva
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ciprofloxacin és a metronidazol versus placebó hatékonyságának értékelésére a vékonybél bakteriális túlszaporodásának (SIBO) felszámolásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 180 SIBO-ban szenvedő, pozitív glükóz-hidrogén-légzési (GHB) teszttel azonosított vizsgálati alanyt, akik megfelelnek a befogadó és kizárólagos kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 500 mg ciprofloxacint szájon át naponta kétszer, metronidazolt 500 mg szájon át naponta kétszer, vagy placebót szájon át naponta kétszer.
Az alanyok kitöltenek egy kiindulási tünetkérdőívet, és 14 napig kezelik őket.
A reakciót a kezelés végén értékeljük.
A kezelés végén a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) és a GHB teszt elvégzésére kerül sor.
A kezelés végén negatív GHB-értékkel rendelkező alanyok gyógyultnak vagy sikeresnek minősülnek.
A sikeres kezelésben részesülő betegeknél a kezelésre adott hosszú távú válaszreakciót vagy a betegség kiújulását 30 napos, 4 hónapos és 9 hónapos GHB-kezelés után újraértékelik.
A tüneteket 30 napos, 4 hónapos és 9 hónapos időközönként is újraértékelik a GHB-teszt előtt elkészített GSRS-IBS tünetkérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőtt betegek, akiknél klinikailag indokolt hidrogén kilégzési tesztet követően SIBO-t diagnosztizáltak.
- Májbetegségben vagy májcirrhosisban szenvedő betegek is bevonásra kerülnek, mivel ebben a csoportban nagyobb a kockázata a SIBO kialakulásának, potenciálisan előnyös lenne a felvétel, és nincs szükség dózismódosításra egyik vizsgálati gyógyszer esetében sem.
- A warfarint szedő betegek nem zárhatók ki, de az INR-t egységesen javasolják a terápia megkezdését követő 1 héten belül ellenőrizni a Coumadin klinikán keresztül az INR-re gyakorolt potenciális hatás és a vérzés kockázatának növekedése szempontjából bármely antibiotikum alkalmazása során.
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora 18 év alatti
- Az antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni magukért
- Végstádiumú vesebetegség, amelyet kreatinin-clearanceként határoznak meg
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban antibiotikumot szedtek
- Hashajtók, székletlágyítók vagy ömlesztett rostok az elmúlt 7 napban
- Beöntés vagy kúp az elmúlt 3 napbanⱡ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula: A BAMC Gyógyszertár biztosítja. A BAMC gyógyszertár készíti és tárolja. A megfelelő placebo csak metilcellulózporral töltött zselatin kapszula lesz. A beteg napi kétszer 2 kapszulát vesz be 14 napon keresztül. |
Placebo naponta kétszer 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg kapszula: A BAMC gyógyszertár biztosítja. A BAMC Gyógyszertár készíti és tárolja. A Ciprofloxacin 250 mg tabletta metilcellulózzal töltött zselatin kapszulába kerül. A beteg 2 db 250 mg Ciprofloxacin kapszulát fog bevenni naponta kétszer 14 napig. |
Ciprofloxacin 500 mg naponta kétszer 14 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metronidazol
Metronidazol 250 mg kapszula: A BAMC gyógyszertár biztosítja. A BAMC Gyógyszertár készíti és tárolja. A Metronidazole 250mg metilcellulózzal töltött zselatin kapszulába kerül. A beteg 2 kapszulát 250 mg metronidazolt fog bevenni naponta kétszer 14 napon keresztül. |
Metronidazol 500 mg naponta kétszer 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SIBO-ból kigyógyult betegek száma ciprofloxacin kezelés után metronidazollal szemben a placebóval szemben.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőív alapján
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (kb. 2 hét), 30 nap, 4 hónap és 9 hónap
|
Közvetlenül a kezelés után (kb. 2 hét), 30 nap, 4 hónap és 9 hónap
|
|
A SIBO betegség visszaesési aránya a sikeres kezelés után
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (kb. 2 hét), 30 nap, 4 hónap és 9 hónap
|
Közvetlenül a kezelés után (kb. 2 hét), 30 nap, 4 hónap és 9 hónap
|
|
A kezelés sikere és a SIBO kiújulása közötti időintervallum
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (kb. 2 hét), 30 nap, 4 hónap és 9 hónap
|
Közvetlenül a kezelés után (kb. 2 hét), 30 nap, 4 hónap és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
- Fluorokinolonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 398092-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .