Ensaio de tratamento com antibióticos para supercrescimento bacteriano do intestino delgado
27 de maio de 2015 atualizado por: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center
Ensaio de tratamento com antibióticos para supercrescimento bacteriano do intestino delgado: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando ciprofloxacina e metronidazol
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da ciprofloxacina versus metronidazol versus placebo na erradicação do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 180 indivíduos do estudo com SIBO identificados pelo teste positivo de glicose e hidrogênio respiratório (GHB) que atendem aos critérios inclusivos e exclusivos serão randomizados para receber ciprofloxacina 500 mg por via oral duas vezes ao dia, metronidazol 500 mg por via oral duas vezes ao dia ou placebo por via oral duas vezes ao dia.
Os indivíduos preencherão um questionário de sintomas de linha de base e serão tratados por 14 dias.
A resposta será avaliada no final do tratamento.
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) e o teste de GHB serão realizados no final do tratamento.
Indivíduos com GHB negativo no final do tratamento são considerados curados ou sucesso do tratamento.
Os pacientes com sucesso no tratamento serão reavaliados quanto à resposta a longo prazo ao tratamento ou recorrência da doença em 30 dias, 4 meses e 9 meses usando GHB.
Os sintomas também serão reavaliados nos intervalos de 30 dias, 4 meses e 9 meses com o questionário de sintomas GSRS-IBS feito antes do teste de GHB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos que foram diagnosticados com SIBO após um teste respiratório de hidrogênio clinicamente indicado.
- Pacientes com doença hepática ou cirrose hepática serão incluídos, pois este grupo específico tem maior risco de desenvolver SIBO, potencialmente se beneficiaria da inclusão e não requer ajustes de dose com nenhum dos medicamentos do estudo.
- Os pacientes em uso de varfarina não são excluídos, mas o INR será uniformemente recomendado para ser verificado dentro de 1 semana após o início da terapia, como prática padrão na clínica Coumadin, para o efeito potencial no INR e aumento do risco de sangramento durante o uso de qualquer antibiótico
Critério de exclusão:
- Idade do paciente inferior a 18 anos
- Hipersensibilidade aos antibióticos
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes que não podem consentir por si mesmos
- Doença renal terminal definida como depuração de creatinina
- Pacientes que tomaram antibióticos nos últimos 30 dias
- Laxantes, amaciantes de fezes ou fibras a granel nos últimos 7 dias
- Enemas ou supositórios nos últimos 3 diasⱡ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo: A ser fornecido pela Farmácia BAMC. Será feito e armazenado pela farmácia BAMC. O placebo correspondente será uma cápsula de gelatina preenchida apenas com pó de metilcelulose. O paciente tomará 2 cápsulas duas vezes ao dia durante 14 dias. |
Placebo administrado duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ciprofloxacina
Cápsula de Ciprofloxacino 250mg: A ser fornecido pela farmácia BAMC. Será feito e armazenado pela Farmácia BAMC. O comprimido de Ciprofloxacina 250mg será encapsulado com uma cápsula de gelatina preenchida com metilcelulose. O paciente tomará 2 cápsulas de Ciprofloxacina 250mg duas vezes ao dia durante 14 dias. |
Ciprofloxacino 500mg duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metronidazol
Metronidazol 250 mg cápsula: A ser fornecido pela farmácia BAMC. Será feito e armazenado pela Farmácia BAMC. Metronidazol 250mg será encapsulado com uma cápsula de gelatina preenchida com metilcelulose. O paciente tomará 2 cápsulas de metronidazol 250mg duas vezes ao dia durante 14 dias. |
Metronidazol 500mg administrado duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes curados de SIBO após tratamento com ciprofloxacina versus metronidazol versus placebo.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas gastrointestinais com base no questionário
Prazo: Imediatamente após o tratamento (aproximadamente 2 semanas), 30 dias, 4 meses e 9 meses
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Imediatamente após o tratamento (aproximadamente 2 semanas), 30 dias, 4 meses e 9 meses
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Taxa de recaída da doença de SIBO após o sucesso do tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (aproximadamente 2 semanas), 30 dias, 4 meses e 9 meses
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Imediatamente após o tratamento (aproximadamente 2 semanas), 30 dias, 4 meses e 9 meses
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Intervalo de tempo entre o sucesso do tratamento e a recorrência da SIBO
Prazo: Imediatamente após o tratamento (aproximadamente 2 semanas), 30 dias, 4 meses e 9 meses
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Imediatamente após o tratamento (aproximadamente 2 semanas), 30 dias, 4 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacina
- Fluoroquinolonas
Outros números de identificação do estudo
- 398092-1
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