Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikabehandlingsforsøg for bakteriel overvækst af tyndtarmsbakterier

27. maj 2015 opdateret af: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center

Antibiotisk behandlingsforsøg for bakteriel overvækst i tyndtarmen: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner ciprofloxacin og metronidazol

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten af ​​ciprofloxacin versus metronidazol versus placebo ved udryddelse af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 180 forsøgspersoner med SIBO identificeret ved positiv glukose-brinte-åndedrætstest (GHB), som opfylder inkluderende og eksklusive kriterier, vil blive randomiseret til at modtage enten ciprofloxacin 500 mg gennem munden to gange dagligt, metronidazol 500 mg gennem munden to gange dagligt eller placebo gennem munden to gange dagligt. Forsøgspersoner vil udfylde et baseline symptomspørgeskema og blive behandlet i 14 dage. Respons vil blive vurderet ved behandlingens afslutning. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og GHB-testning vil blive udført ved behandlingens afslutning. Personer med negativ GHB ved afslutningen af ​​behandlingen betragtes som helbredte eller succesfulde behandlinger. Patienter med behandlingssucces vil blive revurderet for langsigtet respons på behandling eller sygdomsgentagelse efter 30 dage, 4 måneder og 9 måneder ved brug af GHB. Symptomerne vil også blive revurderet med 30 dages, 4 måneders og 9 måneders intervaller med GSRS-IBS symptomspørgeskema udført før GHB-testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år, som er blevet diagnosticeret med SIBO efter en klinisk indiceret brint-åndedrætstest.
  • Patienter med leversygdom eller levercirrhose vil blive inkluderet, da denne særlige gruppe har højere risiko for at udvikle SIBO, potentielt ville have gavn af inklusion og ikke kræve dosisjusteringer med nogen af ​​undersøgelsesmedicin.
  • Patienter på warfarin er ikke udelukket, men INR vil ensartet blive anbefalet at blive kontrolleret inden for 1 uge efter behandlingsstart, som standardpraksis gennem Coumadin-klinikken, for den potentielle effekt på INR og øget risiko for blødning under behandling med antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Overfølsomhed over for antibiotika
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke
  • Slutstadiet af nyresygdom defineret som kreatininclearance
  • Patienter, der har taget antibiotika inden for de seneste 30 dage
  • Afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler eller bulkfibre inden for de sidste 7 dage
  • Klyster eller stikpiller inden for de sidste 3 dageⱡ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo kapsel:

Leveres af BAMC Pharmacy. Det vil blive lavet og opbevaret af BAMC apotek. Den matchende placebo vil være en gelatinekapsel kun fyldt med methylcellulosepulver. Patienten vil tage 2 kapsler to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo givet to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • sukker pille
Aktiv komparator: Ciprofloxacin

Ciprofloxacin 250mg kapsel:

Skal leveres af BAMC apotek. Det vil blive lavet og opbevaret af BAMC Pharmacy. Ciprofloxacin 250 mg tablet vil blive indkapslet med en gelatinekapsel fyldt med methylcellulose. Patienten vil tage 2 kapsler Ciprofloxacin 250 mg to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 500 mg givet to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • fluorquinolon
  • cipro
Aktiv komparator: Metronidazol

Metronidazol 250mg kapsel:

Skal leveres af BAMC apotek. Det vil blive lavet og opbevaret af BAMC Pharmacy. Metronidazol 250mg vil blive indkapslet med en gelatinekapsel fyldt med methylcellulose. Patienten vil tage 2 kapsler metronidazol 250 mg to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 500 mg givet to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • flagyl
  • metro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter helbredt for SIBO efter behandling med ciprofloxacin versus metronidazol versus placebo.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer baseret på spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (ca. 2 uger), 30 dage, 4 måneder og 9 måneder
Umiddelbart efter behandling (ca. 2 uger), 30 dage, 4 måneder og 9 måneder
Sygdomstilbagefaldsraten for SIBO efter behandlingssucces
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (ca. 2 uger), 30 dage, 4 måneder og 9 måneder
Umiddelbart efter behandling (ca. 2 uger), 30 dage, 4 måneder og 9 måneder
Tidsinterval mellem behandlingssucces og gentagelse af SIBO
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (ca. 2 uger), 30 dage, 4 måneder og 9 måneder
Umiddelbart efter behandling (ca. 2 uger), 30 dage, 4 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 398092-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner