Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie antybiotykoterapii w przypadku przerostu bakteryjnego jelita cienkiego

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center

Badanie antybiotykoterapii w przypadku przerostu bakteryjnego jelita cienkiego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące cyprofloksacynę i metronidazol

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności cyprofloksacyny w porównaniu z metronidazolem w porównaniu z placebo w zwalczaniu zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 180 badanych osób z SIBO zidentyfikowanym na podstawie dodatniego testu oddechowego z glukozą i wodorem (GHB), którzy spełniają kryteria włączające i wykluczające, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej cyprofloksacynę w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie, metronidazol w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie lub placebo doustnie dwa razy dziennie. Osobnicy wypełnią kwestionariusz objawów wyjściowych i będą leczeni przez 14 dni. Odpowiedź zostanie oceniona pod koniec leczenia. Pod koniec leczenia zostanie przeprowadzona Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) i badanie GHB. Pacjenci z ujemnym wynikiem GHB na koniec leczenia są uważani za wyleczonych lub za zakończonych sukcesem leczenia. Pacjenci, u których leczenie zakończyło się sukcesem, zostaną poddani ponownej ocenie długoterminowej odpowiedzi na leczenie lub nawrotu choroby po 30 dniach, 4 miesiącach i 9 miesiącach stosowania GHB. Objawy będą również ponownie oceniane w odstępach 30 dni, 4 miesięcy i 9 miesięcy za pomocą kwestionariusza objawów GSRS-IBS wypełnianego przed badaniem GHB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano SIBO po klinicznie wskazanym wodorowym teście oddechowym.
  • Pacjenci z chorobą wątroby lub marskością wątroby zostaną włączeni, ponieważ ta konkretna grupa jest bardziej narażona na rozwój SIBO, potencjalnie skorzystałaby na włączeniu i nie wymaga dostosowania dawki żadnego z badanych leków.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę nie są wykluczeni, ale jednolicie zaleca się sprawdzanie INR w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia terapii, zgodnie ze standardową praktyką w klinice Coumadin, pod kątem potencjalnego wpływu na INR i zwiększonego ryzyka krwawienia podczas stosowania dowolnego antybiotyku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta poniżej 18 lat
  • Nadwrażliwość na antybiotyki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą sami wyrazić zgody
  • Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny
  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Środki przeczyszczające, środki zmiękczające stolec lub błonnik objętościowy w ciągu ostatnich 7 dni
  • Lewatywy lub czopki w ciągu ostatnich 3 dniⱡ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Kapsułka placebo:

Do dostarczenia przez BAMC Pharmacy. Będzie on wytwarzany i przechowywany przez aptekę BAMC. Pasującym placebo będzie kapsułka żelatynowa wypełniona wyłącznie proszkiem metylocelulozowym. Pacjent będzie przyjmował 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna

Cyprofloksacyna 250 mg kapsułka:

Do dostarczenia przez aptekę BAMC. Zostanie on wyprodukowany i przechowywany przez BAMC Pharmacy. Tabletka Ciprofloxacin 250 mg będzie otoczona kapsułką żelatynową wypełnioną metylocelulozą. Pacjent będzie przyjmował 2 kapsułki Ciprofloxacin 250mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Cyprofloksacyna
Ciprofloksacyna 500 mg podawana dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • fluorochinolon
  • cipro
Aktywny komparator: Metronidazol

Kapsułka Metronidazolu 250 mg:

Do dostarczenia przez aptekę BAMC. Zostanie on wyprodukowany i przechowywany przez BAMC Pharmacy. Metronidazol 250 mg zostanie zamknięty w żelatynowej kapsułce wypełnionej metylocelulozą. Pacjent będzie przyjmował 2 kapsułki metronidazolu 250mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Metronidazol
Metronidazol 500 mg podawany 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • flagowy
  • metro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wyleczonych z SIBO po leczeniu cyprofloksacyną w porównaniu z metronidazolem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 2 tygodnie), 30 dni, 4 miesiące i 9 miesięcy
Bezpośrednio po leczeniu (około 2 tygodnie), 30 dni, 4 miesiące i 9 miesięcy
Wskaźnik nawrotów choroby SIBO po sukcesie leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 2 tygodnie), 30 dni, 4 miesiące i 9 miesięcy
Bezpośrednio po leczeniu (około 2 tygodnie), 30 dni, 4 miesiące i 9 miesięcy
Odstęp czasu między sukcesem leczenia a nawrotem SIBO
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 2 tygodnie), 30 dni, 4 miesiące i 9 miesięcy
Bezpośrednio po leczeniu (około 2 tygodnie), 30 dni, 4 miesiące i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 398092-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj