Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoitokoe ohutsuolen bakteerien liikakasvulle

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center

Antibioottihoitokoe ohutsuolen bakteerien liikakasvulle: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan siprofloksasiinia ja metronidatsolia

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan siprofloksasiinin tehoa metronidatsoliin verrattuna lumelääkkeeseen ohutsuolen bakteerikasvun (SIBO) hävittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 180 tutkimushenkilöä, joilla on SIBO, jotka on tunnistettu positiivisella glukoosivetyhengitystikeillä (GHB) ja jotka täyttävät kattavat ja eksklusiiviset kriteerit, satunnaistetaan saamaan joko siprofloksasiinia 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, metronidatsolia 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä. Koehenkilöt täyttävät perusoirekyselylomakkeen ja heitä hoidetaan 14 päivän ajan. Vastaus arvioidaan hoidon lopussa. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ja GHB-testi suoritetaan hoidon lopussa. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen GHB hoidon lopussa, katsotaan parantuneiksi tai hoidon onnistuneiksi. Hoidon onnistuneiden potilaiden pitkäaikaista hoitovastetta tai taudin uusiutumista arvioidaan uudelleen 30 päivän, 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla GHB:tä käytettäessä. Oireet arvioidaan myös uudelleen 30 päivän, 4 kuukauden ja 9 kuukauden välein GSRS-IBS-oirekyselylomakkeella ennen GHB-testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu SIBO kliinisesti indikoidun vetyhengitystestin jälkeen.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus tai maksakirroosi, otetaan mukaan, koska tällä tietyllä ryhmällä on suurempi riski saada SIBO, se mahdollisesti hyötyisi sisällyttämisestä, eivätkä vaadi annoksen muuttamista kummankaan tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Potilaita, jotka saavat varfariinia, ei suljeta pois, mutta INR suositellaan tarkistettavaksi yhden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, kuten Coumadin-klinikalla, mahdollisen vaikutuksen INR:ään ja lisääntyneen verenvuotoriskin varalta minkä tahansa antibiootin käytön aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä alle 18 vuotta
  • Yliherkkyys antibiooteille
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua itseensä
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana
  • Laksatiivit, ulosteen pehmennysaineet tai bulkkikuitu viimeisen 7 päivän aikana
  • Peräruiskeet tai peräpuikot viimeisen 3 päivän aikanaⱡ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo-kapseli:

Tarjoaa BAMC Pharmacy. Sen valmistaa ja varastoi BAMC apteekki. Vastaava lumelääke on gelatiinikapseli, joka on täytetty vain metyyliselluloosajauheella. Potilas ottaa 2 kapselia kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Active Comparator: Siprofloksasiini

Ciprofloxacin 250 mg kapseli:

Tarjoaa BAMC apteekki. Sen valmistaa ja säilyttää BAMC Pharmacy. Ciprofloxacin 250 mg tabletti on kapseloitu metyyliselluloosalla täytettyyn liivatekapseliin. Potilas ottaa 2 kapselia Ciprofloxacin 250 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Siprofloksasiini
Siprofloksasiini 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • fluorokinoloni
  • cipro
Active Comparator: Metronidatsoli

Metronidatsoli 250 mg kapseli:

Tarjoaa BAMC apteekki. Sen valmistaa ja säilyttää BAMC Pharmacy. Metronidatsoli 250 mg kapseloidaan metyyliselluloosalla täytettyyn liivatekapseliin. Potilas ottaa 2 kapselia metronidatsolia 250 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • flagyl
  • metro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siprofloksasiinihoidon jälkeen SIBO:sta parantuneiden potilaiden lukumäärä vs. metronidatsoli vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa), 30 päivää, 4 kuukautta ja 9 kuukautta
Välittömästi hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa), 30 päivää, 4 kuukautta ja 9 kuukautta
SIBO:n taudin uusiutumisaste hoidon onnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa), 30 päivää, 4 kuukautta ja 9 kuukautta
Välittömästi hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa), 30 päivää, 4 kuukautta ja 9 kuukautta
Aikaväli hoidon onnistumisen ja SIBO:n uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa), 30 päivää, 4 kuukautta ja 9 kuukautta
Välittömästi hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa), 30 päivää, 4 kuukautta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Antonio Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 398092-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa