确定早期姑息治疗咨询对晚期肺癌患者生活质量 (QOL) 和癌症相关症状影响的前瞻性研究：胸部试点项目
2023年3月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
确定早期姑息治疗咨询对晚期肺癌患者生活质量 (QOL) 和癌症相关症状影响的前瞻性研究
本研究的目的是了解晚期肺癌患者的生活质量 (QOL)。
研究概览
详细说明
晚期肺癌 (ALC) 将在姑息性会诊开始前的样本和早期姑息性会诊开始后的样本中评估参与者结果。
学习目标是：
I. 确定参与者结果的差异，包括生活质量 (QOL)；接受早期姑息治疗咨询的晚期肺癌 (ALC) 患者第 12 周时的症状困扰 [埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS)] 和护理人员结果 [Zarit 负担访谈 {ZBI}、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和 FAMCARE]那些不这样做的人。
二。确定 ALC 患者症状发展的细胞、分子和免疫基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
209
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
MD 安德森癌症中心非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期 NSCLC（定义为局部晚期或转移性）
- 没有认知失败的临床证据，如同意时的 Memorial Delirium 评估分数小于或等于 30 中的 7 分所证明。
- 至少年满 18 岁。
- 能够理解项目的描述并给予书面知情同意。
- 计划在 MD 安德森癌症中心接受癌症治疗。
- 能够确定也同意参与（亲自或通过电话）研究的主要照顾者的晚期癌症患者。 护理人员将被定义为配偶、一级亲属或患者指定的在患者日常生活活动中为患者提供直接帮助的其他人。
排除标准：
- 被排除在研究之外的患者将是那些无法完成基线评估表或理解参与该项目的建议的患者。
- 初次诊断 8 周后在 UT MD 安德森癌症中心的胸科中心就诊的患者（仅限第一队列 - 在实施早期姑息治疗计划之前使用当前姑息治疗转诊实践的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NSCLC - 当前的姑息治疗转诊实践
在定期就诊或住院期间通过问卷进行早期姑息咨询影响评估。
|
通过调查评估的参与者结果
其他名称：
|
|
主要照顾者
在定期安排的门诊就诊或住院期间，通过问卷评估护理人员对护理质量和早期姑息咨询影响的满意度。
|
通过调查评估护理人员对护理质量的满意度
其他名称：
|
|
NSCLC - 早期姑息治疗后咨询系统
在定期就诊或住院期间通过问卷调查姑息会诊影响评估。
|
通过调查评估的参与者结果
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者的生活质量评估
大体时间：基线直至参与者死亡或随访期结束，每 4 周评估一次，持续约 12 周
|
早期姑息性咨询（定义为初步晚期癌症诊断后 8 周内的姑息性咨询）对参与者结果的影响，包括改善 QOL [FACT-L 试验结果指数 [TOI] 评分）]。
使用FACT-L仪器评估QOL，广泛用于评估晚期NSCLC的QOL。
FACT-L 由 4 个一般分量表和 1 个肺癌症状特异性分量表组成。
一般子量表包括身体健康（PWB；七个项目）、社会/家庭健康（七个项目）、情绪健康（五个项目）和功能健康（FWB；七个项目）。
七项肺癌分量表 (LCS) 评估肺癌患者通常报告的症状（例如，呼吸急促、体重减轻、胸闷）。
21 项 TOI（试验结果指数）是通过添加 PWB、FWB 和 LCS 分数得出的。
所有 FACT-L 项目均采用五分制评分，从“完全没有”0 分到“非常多”4 分。
较高的分数代表更好的 QOL 或更少的症状。
|
基线直至参与者死亡或随访期结束，每 4 周评估一次，持续约 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
看护者结果：FAMCARE 量表
大体时间：基线直至参与者死亡或随访期结束，每 4 周评估一次，持续约 12 周
|
护理人员对护理质量的满意度通过 FAMCARE 验证的 12 项调查进行评估，该调查从提供的信息、护理的可用性、身体上的个体与晚期癌症护理和心理护理方面衡量对医疗保健的满意度。
|
基线直至参与者死亡或随访期结束，每 4 周评估一次，持续约 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Siriam Yennu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.