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Étude prospective pour déterminer l'impact de la consultation précoce en soins palliatifs sur la qualité de vie (QOL), les symptômes liés au cancer chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé : projet pilote thoracique

14 mars 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude prospective pour déterminer l'impact de la consultation précoce en soins palliatifs sur la qualité de vie (QOL) et les symptômes liés au cancer chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé

L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur la qualité de vie (QOL) chez les participants atteints d'un cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon avancé (ANS) sera évalué pour les résultats des participants dans un échantillon qui est avant le début de la consultation palliative et dans un échantillon après le début de la consultation palliative précoce.

Les objectifs de l'étude sont :

I. Déterminer les différences dans les résultats des participants, y compris la qualité de vie (QOL) ; la détresse des symptômes [échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)] et les résultats des soignants [entrevue Zarit Burden {ZBI}, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et FAMCARE] à la semaine 12 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé (ANS) recevant une consultation de soins palliatifs précoces par rapport ceux qui ne le font pas.

II. Identifier les bases cellulaires, moléculaires et immunitaires du développement des symptômes chez les patients atteints d'ALC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

MD Anderson Cancer Center Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic de NSCLC avancé (défini comme localement avancé ou métastatique)
  2. N'avoir aucune preuve clinique d'échec cognitif, comme en témoigne un score d'évaluation du délire commémoratif inférieur ou égal à 7 sur 30  au moment du consentement.
  3. Avoir au moins 18 ans.
  4. Être capable de comprendre la description du projet et de donner son consentement éclairé par écrit.
  5. Prévoyez de recevoir leur traitement contre le cancer au MD Anderson Cancer Center.
  6. Les personnes atteintes d'un cancer avancé qui sont en mesure d'identifier un soignant principal qui accepte également de participer (en personne ou par téléphone) à l'étude. Un soignant sera défini comme un conjoint, un parent au premier degré ou une autre personne désignée par le patient comme fournissant une assistance directe au patient dans ses activités de la vie quotidienne.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients à exclure de l'étude seront ceux incapables de remplir les formulaires d'évaluation de base ou de comprendre les recommandations pour la participation à ce projet.
  2. Patients vus au centre thoracique de l'UT MD Anderson Cancer Center 8 semaines après le diagnostic initial (première cohorte uniquement - patients utilisant les pratiques actuelles de référence en soins palliatifs avant la mise en œuvre du programme de soins palliatifs précoces).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NSCLC - Pratiques actuelles d'aiguillage vers les soins palliatifs
Évaluation de l'impact de la consultation palliative précoce via des questionnaires lors d'une visite clinique régulière ou pendant le séjour en hospitalisation.
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie
Résultats des participants évalués à l'aide d'un sondage
Autres noms:
  • enquête
Soignant primaire
Satisfaction des soignants vis-à-vis de la qualité des soins et de l'impact de la consultation palliative précoce évalués via des questionnaires lors d'une visite clinique régulière ou pendant le séjour en hospitalisation.
Comportemental: Questionnaire de satisfaction des soignants
Satisfaction des aidants à l'égard de la qualité des soins évaluée au moyen d'enquêtes
Autres noms:
  • enquête
NSCLC - Système de consultation après les soins palliatifs précoces
Évaluation de l'impact de la consultation palliative via des questionnaires lors d'une visite clinique régulière ou lors d'un séjour hospitalier.
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie
Résultats des participants évalués à l'aide d'un sondage
Autres noms:
  • enquête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la qualité de vie des participants
Délai: Au départ jusqu'au décès du participant ou à la fin de la période de suivi, évalué toutes les 4 semaines pendant environ 12 semaines
Impact de la consultation palliative précoce (définie comme une consultation palliative dans les 8 semaines suivant le diagnostic initial de cancer avancé) sur les résultats des participants, y compris l'amélioration de la qualité de vie [indice de résultat de l'essai FACT-L [TOI] score)]. Qualité de vie évaluée avec l'instrument FACT-L, largement utilisé pour évaluer la qualité de vie du NSCLC avancé. FACT-L se compose de 4 sous-échelles générales et d'une sous-échelle spécifique aux symptômes du cancer du poumon. Les sous-échelles générales comprennent le bien-être physique (PWB ; sept éléments), le bien-être social/familial (sept éléments), le bien-être émotionnel (cinq éléments) et le bien-être fonctionnel (FWB ; sept éléments). La sous-échelle du cancer du poumon (LCS) en sept éléments évalue les symptômes couramment signalés par les patients atteints d'un cancer du poumon (par exemple, essoufflement, perte de poids, oppression thoracique). Le TOI (Trial Outcome Index) à 21 items est obtenu en additionnant les scores PWB, FWB et LCS. Tous les items FACT-L sont évalués sur des échelles à cinq points allant de 0 pour « pas du tout » à 4 pour « beaucoup ». Des scores plus élevés sont représentatifs d'une meilleure qualité de vie ou de moins de symptômes.
Au départ jusqu'au décès du participant ou à la fin de la période de suivi, évalué toutes les 4 semaines pendant environ 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats pour les aidants : Échelle FAMCARE
Délai: Au départ jusqu'au décès du participant ou à la fin de la période de suivi, évalué toutes les 4 semaines pendant environ 12 semaines
Satisfaction des soignants à l'égard de la qualité des soins évaluée à l'aide d'une enquête en 12 points validée FAMCARE, qui mesure le degré de satisfaction à l'égard des soins de santé en termes d'informations fournies, de disponibilité des soins, de personne physique avec des soins avancés contre le cancer et de soins psychologiques.
Au départ jusqu'au décès du participant ou à la fin de la période de suivi, évalué toutes les 4 semaines pendant environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Siriam Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0405
  • NCI-2019-02352 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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