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Studio prospettico per determinare l'impatto della consultazione precoce di cure palliative sulla qualità della vita (QOL), sintomi correlati al cancro nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato: progetto pilota toracico

14 marzo 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio prospettico per determinare l'impatto della consulenza precoce sulle cure palliative sulla qualità della vita (QOL), sui sintomi correlati al cancro nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato

L'obiettivo di questo studio è conoscere la qualità della vita (QOL) nei partecipanti con carcinoma polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare avanzato (ALC) sarà valutato per gli esiti dei partecipanti in un campione prima dell'inizio della consultazione palliativa e in un campione dopo l'inizio della consultazione palliativa precoce.

Gli obiettivi di studio sono:

I. Determinare le differenze nei risultati dei partecipanti, inclusa la qualità della vita (QOL); distress da sintomi [scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)] e risultati del caregiver [Zarit Burden Interview {ZBI}, Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) e FAMCARE] alla settimana 12 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato (ALC) che ricevono una consultazione precoce di cure palliative rispetto a quelli che non lo fanno.

II. Identificare le basi cellulari, molecolari e immunitarie per lo sviluppo dei sintomi nei pazienti con ALC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di NSCLC avanzato (definito come localmente avanzato o metastatico)
  2. Non avere prove cliniche di fallimento cognitivo, come evidenziato da un punteggio di valutazione del delirio commemorativo inferiore o uguale a 7 su 30  al momento del consenso.
  3. Avere almeno 18 anni di età.
  4. Essere in grado di comprendere la descrizione del progetto e dare il consenso informato scritto.
  5. Pianificare di ricevere il trattamento del cancro presso l'MD Anderson Cancer Center.
  6. Individui con cancro avanzato che sono in grado di identificare un caregiver primario che accetti anche di partecipare (di persona o per telefono) allo studio. Per caregiver si intende il coniuge, il parente di primo grado o altra persona designata dal paziente a fornire assistenza diretta al paziente nelle sue attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti da escludere dallo studio saranno quelli incapaci di completare i moduli di valutazione di base o di comprendere le raccomandazioni per la partecipazione a questo progetto.
  2. Pazienti visitati presso il centro toracico dell'UT MD Anderson Cancer Center dopo 8 settimane dalla diagnosi iniziale (solo prima coorte - pazienti che utilizzano le attuali pratiche di riferimento per le cure palliative prima dell'implementazione del programma di cure palliative precoci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC - Attuali pratiche di riferimento per le cure palliative
Valutazione dell'impatto della consultazione palliativa precoce tramite questionari durante una visita clinica regolarmente programmata o durante la degenza ospedaliera.
Comportamentale: Questionario QOL
Risultati dei partecipanti valutati con il sondaggio
Altri nomi:
  • sondaggio
Badante
Soddisfazione del caregiver per la qualità dell'assistenza e l'impatto della consultazione palliativa precoce valutata tramite questionari durante una visita clinica regolarmente programmata o durante la degenza ospedaliera.
Comportamentale: Questionario sulla soddisfazione del caregiver
Soddisfazione del caregiver per la qualità dell'assistenza valutata con sondaggi
Altri nomi:
  • sondaggio
NSCLC - Dopo il sistema di consulenza precoce per le cure palliative
Valutazione dell'impatto della consultazione palliativa tramite questionari durante una visita clinica regolarmente programmata o durante la degenza ospedaliera.
Comportamentale: Questionario QOL
Risultati dei partecipanti valutati con il sondaggio
Altri nomi:
  • sondaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino alla morte del partecipante o alla fine del periodo di follow-up, valutato ogni 4 settimane per circa 12 settimane
Impatto della consultazione palliativa precoce (definita come consultazione palliativa entro 8 settimane dalla diagnosi iniziale di cancro avanzato) sugli esiti dei partecipanti, incluso il miglioramento della qualità della vita [punteggio FACT-L trial outcome index [TOI])]. QOL valutata con lo strumento FACT-L, ampiamente utilizzato per valutare la QOL del NSCLC avanzato. FACT-L è costituito da 4 sottoscale generali e 1 specifica per i sintomi del cancro del polmone. Le sottoscale generali includono il benessere fisico (PWB; sette item), il benessere sociale/familiare (sette item), il benessere emotivo (cinque item) e il benessere funzionale (FWB; sette item). La sottoscala del cancro del polmone a sette voci (LCS) valuta i sintomi comunemente riportati dai pazienti con cancro del polmone (ad esempio, mancanza di respiro, perdita di peso, senso di oppressione al petto). Il TOI (Trial Outcome Index) a 21 voci è derivato sommando i punteggi PWB, FWB e LCS. Tutti gli elementi FACT-L sono valutati su scale a cinque punti che vanno da 0 per "per niente" a 4 per "molto". I punteggi più alti sono rappresentativi di una migliore qualità della vita o di un minor numero di sintomi.
Basale fino alla morte del partecipante o alla fine del periodo di follow-up, valutato ogni 4 settimane per circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del caregiver: scala FAMCARE
Lasso di tempo: Basale fino alla morte del partecipante o alla fine del periodo di follow-up, valutato ogni 4 settimane per circa 12 settimane
Soddisfazione del caregiver per la qualità dell'assistenza valutata con un sondaggio di 12 item convalidato da FAMCARE, che misura il grado di soddisfazione per l'assistenza sanitaria in termini di informazioni fornite, disponibilità di cure, individuo fisico con cure oncologiche avanzate e assistenza psicologica.
Basale fino alla morte del partecipante o alla fine del periodo di follow-up, valutato ogni 4 settimane per circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siriam Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0405
  • NCI-2019-02352 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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