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Estudo Prospectivo para Determinar o Impacto da Consulta de Cuidados Paliativos Precoces na Qualidade de Vida (QOL), Sintomas Relacionados ao Câncer em Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado: Projeto Piloto Torácico

14 de março de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo prospectivo para determinar o impacto da consulta inicial de cuidados paliativos na qualidade de vida (QV) e sintomas relacionados ao câncer em pacientes com câncer de pulmão avançado

O objetivo deste estudo é conhecer a qualidade de vida (QV) em participantes com câncer de pulmão avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão avançado (ALC) será avaliado quanto aos resultados dos participantes em uma amostra que é antes do início da consulta paliativa e em uma amostra após o início da consulta paliativa precoce.

Os objetivos do estudo são:

I. Determinar as diferenças nos resultados dos participantes, incluindo qualidade de vida (QOL); sofrimento dos sintomas [escala de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS)] e resultados do cuidador [Zarit Burden Interview {ZBI}, escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) e FAMCARE] na semana 12 em pacientes com câncer de pulmão avançado (ALC) recebendo consulta de cuidados paliativos precoces versus aqueles que não.

II. Identificar a base celular, molecular e imune para o desenvolvimento de sintomas em pacientes com ALC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) do MD Anderson Cancer Center

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de NSCLC avançado (definido como localmente avançado ou metastático)
  2. Não ter nenhuma evidência clínica de falha cognitiva, conforme evidenciado por uma pontuação de avaliação de delírio memorial menor ou igual a 7 de 30  no momento do consentimento.
  3. Ter pelo menos 18 anos de idade.
  4. Ser capaz de entender a descrição do projeto e dar consentimento informado por escrito.
  5. Planeje receber o tratamento contra o câncer no MD Anderson Cancer Center.
  6. Indivíduos com câncer avançado capazes de identificar um cuidador principal que também concorde em participar (pessoalmente ou por telefone) do estudo. Um cuidador será definido como cônjuge, parente de primeiro grau ou outra pessoa designada pelo paciente para prestar assistência direta ao paciente em suas atividades de vida diária.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes a serem excluídos do estudo serão aqueles incapazes de preencher os formulários de avaliação inicial ou de entender as recomendações para participação neste projeto.
  2. Pacientes atendidos no centro torácico do UT MD Anderson Cancer Center após 8 semanas do diagnóstico inicial (primeira coorte apenas - pacientes usando as práticas atuais de referência em cuidados paliativos antes da implementação do programa de cuidados paliativos precoces).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NSCLC - Práticas Atuais de Referência em Cuidados Paliativos
Avaliação do impacto da consulta paliativa precoce por meio de questionários durante uma visita clínica agendada regularmente ou durante a internação.
Comportamental: Questionário de QV
Resultados dos participantes avaliados com pesquisa
Outros nomes:
  • enquete
Cuidador Primário
A satisfação do cuidador com a qualidade do atendimento e o impacto da consulta paliativa precoce avaliada por meio de questionários durante uma visita clínica agendada regularmente ou durante a internação.
Comportamental: Questionário de Satisfação do Cuidador
Satisfação do cuidador com a qualidade do cuidado avaliada com pesquisas
Outros nomes:
  • enquete
NSCLC - Após o Sistema de Consulta de Cuidados Paliativos Precoces
Avaliação do impacto da consulta paliativa por meio de questionários durante uma visita clínica agendada regularmente ou durante a internação.
Comportamental: Questionário de QV
Resultados dos participantes avaliados com pesquisa
Outros nomes:
  • enquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de QV dos participantes
Prazo: Linha de base até a morte do participante ou final do período de acompanhamento, avaliado a cada 4 semanas por aproximadamente 12 semanas
Impacto da consulta paliativa precoce (definida como consulta paliativa dentro de 8 semanas após o diagnóstico inicial de câncer avançado) nos resultados dos participantes, incluindo melhora da qualidade de vida [pontuação do índice de resultado do estudo FACT-L [TOI]]]. QV avaliada com o instrumento FACT-L, amplamente utilizado para avaliar a QV do NSCLC avançado. O FACT-L consiste em 4 subescalas gerais e 1 subescala específica de sintomas de câncer de pulmão. As subescalas gerais incluem bem-estar físico (PWB; sete itens), bem-estar social/familiar (sete itens), bem-estar emocional (cinco itens) e bem-estar funcional (FWB; sete itens). A subescala de sete itens de câncer de pulmão (LCS) avalia os sintomas comumente relatados por pacientes com câncer de pulmão (por exemplo, falta de ar, perda de peso, aperto no peito). O TOI (Trial Outcome Index) de 21 itens é derivado da adição das pontuações PWB, FWB e LCS. Todos os itens do FACT-L são classificados em escalas de cinco pontos, variando de 0 para "nada" a 4 para "muito". Escores mais altos são representativos de melhor qualidade de vida ou menos sintomas.
Linha de base até a morte do participante ou final do período de acompanhamento, avaliado a cada 4 semanas por aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do Cuidador: Escala FAMCARE
Prazo: Linha de base até a morte do participante ou final do período de acompanhamento, avaliado a cada 4 semanas por aproximadamente 12 semanas
Satisfação do cuidador com a qualidade do atendimento avaliada com pesquisa de 12 itens validada pela FAMCARE, que mede o grau de satisfação com os cuidados de saúde em termos de informações fornecidas, disponibilidade de atendimento, físico do indivíduo com câncer avançado e atendimento psicológico.
Linha de base até a morte do participante ou final do período de acompanhamento, avaliado a cada 4 semanas por aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Siriam Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0405
  • NCI-2019-02352 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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