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Estudio prospectivo para determinar el impacto de la consulta temprana de cuidados paliativos en la calidad de vida (QOL), síntomas relacionados con el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón avanzado: proyecto piloto torácico

14 de marzo de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio prospectivo para determinar el impacto de la consulta temprana de cuidados paliativos en la calidad de vida (QOL), síntomas relacionados con el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón avanzado

El objetivo de este estudio es conocer la calidad de vida (QOL) de los participantes con cáncer de pulmón avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón avanzado (ALC) se evaluará para los resultados de los participantes en una muestra previa al inicio de la consulta paliativa y en una muestra después del inicio de la consulta paliativa temprana.

Los objetivos del estudio son:

I. Determinar las diferencias en los resultados de los participantes, incluida la calidad de vida (QOL); angustia de los síntomas [escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)] y resultados del cuidador [Zarit Burden Interview {ZBI}, Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) y FAMCARE] en la semana 12 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado (ALC) que reciben consulta temprana de cuidados paliativos versus los que no.

II. Identificar las bases celulares, moleculares e inmunitarias para el desarrollo de síntomas en pacientes con ALC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

209

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

MD Anderson Cancer Center Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de NSCLC avanzado (definido como localmente avanzado o metastásico)
  2. No tener evidencia clínica de falla cognitiva, como lo demuestra un puntaje de evaluación de delirio de Memorial menor o igual a 7 de 30  en el momento del consentimiento.
  3. Tener al menos 18 años de edad.
  4. Ser capaz de comprender la descripción del proyecto y dar su consentimiento informado por escrito.
  5. Planee recibir su tratamiento contra el cáncer en el MD Anderson Cancer Center.
  6. Individuos con cáncer avanzado que puedan identificar a un cuidador principal que también acepte participar (en persona o por teléfono) en el estudio. Un cuidador se definirá como un cónyuge, pariente de primer grado u otra persona designada por el paciente para brindar asistencia directa al paciente en sus actividades de la vida diaria.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que serán excluidos del estudio serán aquellos que no puedan completar los formularios de evaluación inicial o comprender las recomendaciones para participar en este proyecto.
  2. Pacientes atendidos en el centro torácico de UT MD Anderson Cancer Center después de 8 semanas del diagnóstico inicial (solo la primera cohorte: pacientes que utilizan las prácticas actuales de derivación de cuidados paliativos antes de la implementación del programa de cuidados paliativos tempranos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NSCLC - Prácticas actuales de derivación de cuidados paliativos
Evaluación del impacto de la consulta paliativa temprana a través de cuestionarios durante una visita clínica programada regularmente o durante la estancia hospitalaria.
Conductual: Cuestionario de calidad de vida
Resultados de los participantes evaluados con una encuesta
Otros nombres:
  • encuesta
Cuidador principal
Satisfacción del cuidador con la calidad de la atención y el impacto de la consulta paliativa temprana evaluada a través de cuestionarios durante una visita clínica programada regularmente o durante la estadía hospitalaria.
Conductual: Cuestionario de satisfacción del cuidador
Satisfacción del cuidador con la calidad de la atención evaluada con encuestas
Otros nombres:
  • encuesta
NSCLC - Después del sistema de consulta temprana de cuidados paliativos
Evaluación del impacto de la consulta paliativa a través de cuestionarios durante una visita clínica programada regularmente o durante la estancia hospitalaria.
Conductual: Cuestionario de calidad de vida
Resultados de los participantes evaluados con una encuesta
Otros nombres:
  • encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante o el final del período de seguimiento, evaluado cada 4 semanas durante aproximadamente 12 semanas
Impacto de la consulta paliativa temprana (definida como la consulta paliativa dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico inicial de cáncer avanzado) en los resultados de los participantes, incluida la mejora de la CdV [puntuación del índice de resultados del ensayo [TOI] de FACT-L)]. CDV evaluada con el instrumento FACT-L, ampliamente utilizado para evaluar la CDV del NSCLC avanzado. FACT-L consta de 4 subescala general y 1 subescala específica de síntomas de cáncer de pulmón. Las subescalas generales incluyen bienestar físico (PWB; siete ítems), bienestar social/familiar (siete ítems), bienestar emocional (cinco ítems) y bienestar funcional (FWB; siete ítems). La subescala de cáncer de pulmón (LCS) de siete ítems evalúa los síntomas comúnmente informados por los pacientes con cáncer de pulmón (por ejemplo, dificultad para respirar, pérdida de peso, opresión en el pecho). El TOI (Índice de resultados de ensayos) de 21 ítems se obtiene sumando las puntuaciones de PWB, FWB y LCS. Todos los ítems de FACT-L se clasifican en escalas de cinco puntos que van desde 0 para "nada" hasta 4 para "mucho". Las puntuaciones más altas son representativas de una mejor calidad de vida o menos síntomas.
Línea de base hasta la muerte del participante o el final del período de seguimiento, evaluado cada 4 semanas durante aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del cuidador: Escala FAMCARE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante o el final del período de seguimiento, evaluado cada 4 semanas durante aproximadamente 12 semanas
Satisfacción del cuidador con la calidad de la atención evaluada con la encuesta de 12 ítems validada por FAMCARE, que mide el grado de satisfacción con la atención en salud en términos de información brindada, disponibilidad de la atención, persona física con atención oncológica avanzada y atención psicológica.
Línea de base hasta la muerte del participante o el final del período de seguimiento, evaluado cada 4 semanas durante aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Siriam Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0405
  • NCI-2019-02352 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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