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Prospektive Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Early Palliative Care Consult auf Lebensqualität (QOL), krebsbedingte Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs: Thorax-Pilotprojekt

14. März 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektive Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer Beratung zur frühen Palliativversorgung auf die Lebensqualität (QOL) und krebsbedingte Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Lebensqualität (QOL) von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittener Lungenkrebs (ALC) wird auf Teilnehmerergebnisse in einer Stichprobe vor Beginn der palliativen Beratung und in einer Stichprobe nach Beginn der frühen palliativen Beratung bewertet.

Studienziele sind:

I. Um die Unterschiede in den Ergebnissen der Teilnehmer zu bestimmen, einschließlich der Lebensqualität (QOL); Symptombelastung [Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)] und Betreuerergebnisse [Zarit Burden Interview {ZBI}, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und FAMCARE] in Woche 12 bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (ALC), die eine frühe Palliativversorgung erhalten, versus diejenigen, die dies nicht tun.

II. Identifizieren Sie die zellulären, molekularen und immunologischen Grundlagen für die Entwicklung von Symptomen bei Patienten mit ALC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Cancer Center Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von fortgeschrittenem NSCLC (definiert als lokal fortgeschritten oder metastasiert)
  2. Haben Sie keine klinischen Anzeichen für kognitives Versagen, wie durch einen Memorial Delirium Assessment Score von weniger als oder gleich 7 von 30 zum Zeitpunkt der Einwilligung belegt.
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. In der Lage sein, die Beschreibung des Projekts zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Planen Sie, ihre Krebsbehandlung im MD Anderson Cancer Center zu erhalten.
  6. Personen mit fortgeschrittenem Krebs, die in der Lage sind, eine primäre Bezugsperson zu identifizieren, die sich ebenfalls bereit erklärt, an der Studie (persönlich oder telefonisch) teilzunehmen. Eine Pflegekraft wird als Ehegatte, Verwandter ersten Grades oder eine andere Person definiert, die vom Patienten dazu bestimmt ist, dem Patienten bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens direkte Hilfe zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die von der Studie ausgeschlossen werden, sind diejenigen, die die Basisbewertungsformulare nicht ausfüllen oder die Empfehlungen zur Teilnahme an diesem Projekt nicht verstehen können.
  2. Patienten, die nach 8 Wochen nach der Erstdiagnose im Thoracic Center des UT MD Anderson Cancer Center gesehen wurden (nur erste Kohorte – Patienten, die die aktuellen Palliativversorgungs-Überweisungspraktiken vor der Implementierung des frühen Palliativversorgungsprogramms anwenden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC – Aktuelle Überweisungspraktiken in der Palliativmedizin
Frühzeitige Palliativkonsultations-Folgenabschätzung über Fragebögen während eines regelmäßigen Klinikbesuchs oder während eines stationären Aufenthaltes.
Verhalten: QOL-Fragebogen
Teilnehmerergebnisse mit Umfrage bewertet
Andere Namen:
  • Umfrage
Primäre Bezugsperson
Die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Qualität der Pflege und der Auswirkungen einer frühen palliativen Konsultation, die anhand von Fragebögen während eines regelmäßig geplanten Klinikbesuchs oder während eines stationären Aufenthalts bewertet wurden.
Verhalten: Fragebogen zur Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Qualität der Pflege, die durch Umfragen ermittelt wurde
Andere Namen:
  • Umfrage
NSCLC – After Early Palliative Care Consult System
Palliativberatungs-Wirkungsabschätzung über Fragebögen während eines regelmäßigen Klinikbesuchs oder während eines stationären Aufenthalts.
Verhalten: QOL-Fragebogen
Teilnehmerergebnisse mit Umfrage bewertet
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL-Assessments der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers oder Ende des Nachbeobachtungszeitraums, alle 4 Wochen für etwa 12 Wochen bewertet
Auswirkungen einer frühen palliativen Beratung (definiert als palliative Beratung innerhalb von 8 Wochen nach der ersten fortgeschrittenen Krebsdiagnose) auf die Ergebnisse der Teilnehmer, einschließlich der Verbesserung der QOL [FACT-L Trial Outcome Index [TOI] Score)]. QOL bewertet mit dem FACT-L-Instrument, das häufig zur Bewertung der QOL bei fortgeschrittenem NSCLC verwendet wird. FACT-L besteht aus 4 allgemeinen und 1 lungenkrebssymptomspezifischen Subskala. Zu den allgemeinen Subskalen gehören körperliches Wohlbefinden (PWB; sieben Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (sieben Items), emotionales Wohlbefinden (fünf Items) und funktionales Wohlbefinden (FWB; sieben Items). Die Lungenkrebs-Subskala (LCS) mit sieben Punkten bewertet Symptome, die häufig von Lungenkrebspatienten berichtet werden (z. B. Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, Engegefühl in der Brust). Der 21-Punkte-TOI (Trial Outcome Index) wird durch Addition der PWB-, FWB- und LCS-Scores abgeleitet. Alle FACT-L-Items werden auf fünfstufigen Skalen bewertet, die von 0 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „sehr stark“ reichen. Höhere Werte sind repräsentativ für eine bessere QOL oder weniger Symptome.
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers oder Ende des Nachbeobachtungszeitraums, alle 4 Wochen für etwa 12 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Pflegekraft: FAMCARE-Skala
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers oder Ende des Nachbeobachtungszeitraums, alle 4 Wochen für etwa 12 Wochen bewertet
Die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Qualität der Versorgung, bewertet mit einer von FAMCARE validierten 12-Punkte-Umfrage, die den Grad der Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung in Bezug auf die bereitgestellten Informationen, die Verfügbarkeit der Versorgung, die physische Person mit fortgeschrittener Krebsversorgung und die psychologische Betreuung misst.
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers oder Ende des Nachbeobachtungszeitraums, alle 4 Wochen für etwa 12 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Siriam Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0405
  • NCI-2019-02352 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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