Badanie prospektywne mające na celu określenie wpływu wczesnej konsultacji paliatywnej na jakość życia (QOL), objawy związane z rakiem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca: projekt pilotażowy dotyczący klatki piersiowej
14 marca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie prospektywne mające na celu określenie wpływu wczesnej konsultacji paliatywnej na jakość życia (QOL) oraz objawy związane z rakiem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca
Celem tego badania jest poznanie jakości życia (QOL) uczestników z zaawansowanym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaawansowany rak płuca (ALC) zostanie oceniony pod kątem wyników uczestnika w próbce, która jest przed rozpoczęciem konsultacji paliatywnej oraz w próbce po rozpoczęciu wczesnej konsultacji paliatywnej.
Cele studiów to:
I. Określenie różnic w wynikach uczestników, w tym jakości życia (QOL); objawy dystresu [skala oceny objawów Edmonton (ESAS)] i wyniki opiekuna [wywiad Zarita Burdena {ZBI}, szpitalna skala lęku i depresji (HADS) oraz FAMCARE] w 12. tygodniu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (ALC) otrzymujących wczesną konsultację opieki paliatywnej w porównaniu do ci, którzy tego nie robią.
II. Zidentyfikuj komórkowe, molekularne i immunologiczne podstawy rozwoju objawów u pacjentów z ALC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
MD Anderson Cancer Center Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rozpoznanie zaawansowanego NSCLC (zdefiniowanego jako miejscowo zaawansowany lub przerzutowy)
- Nie mają klinicznych dowodów na zaburzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy ocena oceny stanu majaczenia w pamięci (Memorial Delirium Assessment Score) mniejsza lub równa 7 z 30 w momencie wyrażenia zgody.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Być w stanie zrozumieć opis projektu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Zaplanuj leczenie raka w MD Anderson Cancer Center.
- Osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową, które są w stanie zidentyfikować głównego opiekuna, który również wyraża zgodę na udział (osobiście lub telefonicznie) w badaniu. Opiekunem będzie małżonek, krewny pierwszego stopnia lub inna osoba wskazana przez pacjenta do udzielania bezpośredniej pomocy pacjentowi w jego codziennych czynnościach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z badania, to ci, którzy nie są w stanie wypełnić podstawowych formularzy oceny lub zrozumieć zaleceń dotyczących udziału w tym projekcie.
- Pacjenci zgłaszani do Centrum Chorób Klatki Piersiowej w UT MD Anderson Cancer Center po 8 tygodniach od wstępnego rozpoznania (tylko pierwsza kohorta - pacjenci korzystający z aktualnych praktyk kierowania Opieki Paliatywnej przed wdrożeniem programu wczesnej opieki paliatywnej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NSCLC — Aktualne praktyki kierowania do opieki paliatywnej
Ocena wpływu wczesnej konsultacji paliatywnej za pomocą kwestionariuszy podczas regularnej wizyty w klinice lub podczas pobytu w szpitalu.
|
Wyniki uczestników oceniane za pomocą ankiety
Inne nazwy:
|
|
Główny opiekun
Satysfakcja opiekuna z jakości opieki i wpływu wczesnej konsultacji paliatywnej oceniana za pomocą kwestionariuszy podczas regularnej wizyty w poradni lub podczas pobytu w szpitalu.
|
Satysfakcja opiekuna z jakości opieki oceniana za pomocą ankiet
Inne nazwy:
|
|
NSCLC - System konsultacji po wczesnej opiece paliatywnej
Ocena wpływu konsultacji paliatywnej za pomocą kwestionariuszy podczas regularnej wizyty w klinice lub podczas pobytu w szpitalu.
|
Wyniki uczestników oceniane za pomocą ankiety
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena QOL uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci uczestnika lub zakończenia okresu obserwacji, oceniana co 4 tygodnie przez około 12 tygodni
|
Wpływ wczesnej konsultacji paliatywnej (zdefiniowanej jako konsultacja paliatywna w ciągu 8 tygodni od wstępnego rozpoznania zaawansowanego raka) na wyniki uczestników, w tym poprawę QOL [wskaźnik wyniku badania FACT-L [TOI])].
QOL oceniana za pomocą instrumentu FACT-L, szeroko stosowanego do oceny QOL zaawansowanego NSCLC.
FACT-L składa się z 4 ogólnych i 1 podskali specyficznych dla objawów raka płuca.
Ogólne podskale obejmują dobrostan fizyczny (PWB; siedem pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (siedem pozycji), dobrostan emocjonalny (pięć pozycji) i samopoczucie funkcjonalne (FWB; siedem pozycji).
Siedmiopunktowa podskala raka płuca (LCS) ocenia objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem płuca (np. duszność, utrata masy ciała, ucisk w klatce piersiowej).
Składający się z 21 pozycji TOI (Trial Outcome Index) jest uzyskiwany przez dodanie wyników PWB, FWB i LCS.
Wszystkie pozycje FACT-L są oceniane na pięciostopniowej skali od 0 – „wcale” do 4 – „bardzo”.
Wyższe wyniki są reprezentatywne dla lepszej QOL lub mniejszej liczby objawów.
|
Linia bazowa do śmierci uczestnika lub zakończenia okresu obserwacji, oceniana co 4 tygodnie przez około 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki opiekuna: skala FAMCARE
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci uczestnika lub zakończenia okresu obserwacji, oceniana co 4 tygodnie przez około 12 tygodni
|
Zadowolenie opiekunów z jakości opieki oceniane za pomocą 12-punktowej ankiety zatwierdzonej przez FAMCARE, która mierzy stopień zadowolenia z opieki zdrowotnej pod względem dostarczanych informacji, dostępności opieki, osoby fizycznej z zaawansowaną opieką onkologiczną i opieki psychologicznej.
|
Linia bazowa do śmierci uczestnika lub zakończenia okresu obserwacji, oceniana co 4 tygodnie przez około 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Siriam Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0405
- NCI-2019-02352 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .