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早期緩和ケアの影響を判断するための前向き研究 進行性肺がん患者の生活の質 (QOL)、がん関連症状に関する相談: 胸部パイロット プロジェクト

2023年3月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

早期緩和ケアが進行性肺がん患者の生活の質（QOL）、がん関連症状に及ぼす影響を判断するための前向き研究

この研究の目的は、進行肺がんの参加者の生活の質 (QOL) について学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性肺がん（ALC）は、緩和コンサルテーションの開始前のサンプルおよび早期緩和コンサルテーションの開始後のサンプルで、参加者の転帰について評価されます。

研究の目標は次のとおりです。

I.生活の質（QOL）を含む参加者の結果の違いを判断する。症状の苦痛 [エドモントン症状評価尺度 (ESAS)] および介護者の転帰 [Zarit Burden Interview {ZBI}、病院不安およびうつ病尺度 (HADS) および FAMCARE]そうでない人。

Ⅱ． ALC 患者の症状発現の細胞、分子、および免疫基盤を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MD アンダーソンがんセンター 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者

説明

包含基準:

  1. 進行性NSCLC（局所進行性または転移性と定義）の診断を受けている
  2. -同意時に30分の7以下のメモリアルせん妄評価スコアによって証明されるように、認知障害の臨床的証拠はありません。
  3. 18 歳以上であること。
  4. プロジェクトの説明を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  5. MD アンダーソンがんセンターでがん治療を受ける予定です。
  6. -主介護者を特定できる進行がん患者で、この研究への参加（面談または電話による）にも同意している。 介護者とは、配偶者、一親等の親族、または患者が日常生活の活動において患者に直接援助を提供することを指定したその他の人物として定義されます。

除外基準:

  1. 研究から除外される患者は、ベースライン評価フォームに記入できない患者、またはこのプロジェクトへの参加に関する推奨事項を理解できない患者です。
  2. -最初の診断から8週間後にUT MDアンダーソンがんセンターの胸部センターで診察を受けた患者（最初のコホートのみ-早期緩和ケアプログラムの実施前に現在の緩和ケア紹介プラクティスを使用している患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NSCLC - 現在の緩和ケア紹介の実践
定期的に予定されている診療所訪問中または入院中のアンケートによる早期緩和相談の影響評価。
行動：QOLアンケート
調査で評価された参加者の成果
他の名前：
  • 調査
主介護者
ケアの質に対する介護者の満足度と、定期的なクリニック訪問中または入院中のアンケートを介して評価された早期緩和相談の影響。
行動：介護者満足度アンケート
調査で評価されたケアの質に対する介護者の満足度
他の名前：
  • 調査
NSCLC - 早期緩和ケア後相談システム
定期的に予定されている診療所訪問中または入院中のアンケートによる緩和相談の影響評価。
行動：QOLアンケート
調査で評価された参加者の成果
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のQOL評価
時間枠：参加者の死亡またはフォローアップ期間の終了までのベースライン、約 12 週間にわたって 4 週間ごとに評価
QOL の改善を含む参加者のアウトカムに対する早期の緩和コンサルテーション (最初の進行がん診断から 8 週間以内の緩和コンサルテーションとして定義) の影響 [FACT-L 試験アウトカム インデックス [TOI] スコア)]。 進行性NSCLCのQOLを評価するために広く使用されているFACT-L機器で評価されたQOL。 FACT-L は、4 つの一般的なサブスケールと 1 つの肺がんの症状に特化したサブスケールで構成されています。 一般的なサブスケールには、身体的幸福 (PWB; 7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (5 項目)、および機能的幸福 (FWB; 7 項目) が含まれます。 7 項目の肺がんサブスケール (LCS) は、肺がん患者によって一般的に報告される症状 (息切れ、体重減少、胸の圧迫感など) を評価します。 21 項目の TOI (Trial Outcome Index) は、PWB、FWB、および LCS スコアを加算して導き出されます。 すべての FACT-L 項目は、「まったくない」の 0 から「非常に」の 4 までの 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、QOL が優れているか、症状が少ないことを表します。
参加者の死亡またはフォローアップ期間の終了までのベースライン、約 12 週間にわたって 4 週間ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のアウトカム: FAMCARE スケール
時間枠：参加者の死亡またはフォローアップ期間の終了までのベースライン、約 12 週間にわたって 4 週間ごとに評価
提供される情報、ケアの利用可能性、高度ながんケアを受ける身体的個人、および心理的ケアの観点から、ヘルスケアに対する満足度を測定する FAMCARE 検証済み 12 項目調査で評価される、ケアの質に対する介護者の満足度。
参加者の死亡またはフォローアップ期間の終了までのベースライン、約 12 週間にわたって 4 週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • スタディチェア：Siriam Yennu, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月18日

一次修了 (実際)

2023年3月13日

研究の完了 (実際)

2023年3月13日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0405
  • NCI-2019-02352 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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