慢性疼痛和脊髓损伤患者的积极心理学干预 (T3P)
2023年11月6日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil
一项 II 期、基于社区、单盲、随机对照、平行组试验，以评估量身定制的积极心理学干预对脊髓损伤患者慢性疼痛和健康的影响
背景：
慢性疼痛是身体残疾最沉重的潜在后果之一，例如脊髓损伤 (SCI)。 据估计，SCI 中慢性疼痛的发生率在 65 - 80% 之间。 最近一项针对基于计算机的量身定制的积极心理学干预的试点研究表明，疼痛强度、疼痛干扰、疼痛灾难化和抑郁症显着降低，并且主观幸福感和对疼痛的控制得到增强，这些患者的慢性疼痛继发于身体失能。
学习目标：
目标 1：在一项基于社区、单盲、随机、对照、平行组试验中，确定量身定制的积极心理学干预 (T3P) 对 SCI 继发慢性疼痛患者主观幸福感和疼痛的疗效。
假设 1：T3P 将导致 (1) 主观幸福感和对疼痛的感知控制的即时和持久增加，以及 (2) 抑郁、疼痛强度、疼痛干扰和灾难化的即时和持久减少，相对于主动控制治疗。
具体目标 1：通过确定潜在的中介效应来增加对 T3P 潜在机制的理解。
假设 2：(1) 疼痛灾难化和疼痛控制介导了 T3P 对疼痛强度的影响，(2) 积极和消极情感介导了 T3P 对生活满意度和抑郁的影响。
目标 2：通过探索潜在的调节效应来确定 T3P 对谁最有效。
学习规划：
拟议的研究是一项单盲、随机、对照试验，采用平行组设计，以确定 T3P 在瑞士社区样本中的 SCI 慢性疼痛患者中的作用和机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lucerne
-
Nottwil、Lucerne、瑞士、6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册瑞士脊髓损伤队列研究 (SwiSCI)
- 在过去一周内，在 0-10 数字评定量表上平均残疾相关疼痛强度≥ 4 的个人
- 在过去 4 周内至少有一半时间感到疼痛的人，以及
- 个人能够说、读、写德语
排除标准：
- 报告当前参与任何心理治疗的个人（例如 心理治疗、催眠、生物反馈）每月一次或更频繁
- 在过去一年内报告因精神原因住院的个人
- 有严重认知障碍的人被定义为六项筛查中的一个或多个错误
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T3P干预组
干预组：要求参与者练习 10 种不同的积极心理学练习（感恩、乐观、善举、社会关系、宽恕、心流、品味、目标、灵性、照顾身体）中的 4 种至少 15 分钟，每周至少一天，包括“糟糕”的日子（定义为疼痛强度高于平均水平或感觉“情绪低落”的日子），持续 8 周。
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干预组：要求参与者在 10 种不同的积极心理学练习中练习 4 种（感恩、乐观、善举、社会关系、宽恕、心流、品味、目标、灵性、照顾身体）至少 15 分钟，时间为每周至少一天，包括“糟糕”的日子（定义为疼痛强度高于平均水平或感觉“情绪低落”的日子），持续 8 周。
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有源比较器：控制组
控制组：控制练习（注意力训练）：分配到控制组的参与者被要求更加注意周围的环境，并写下过去 7 天的三件具体事件或活动，每周一次，每次至少 15 分钟，持续 8 周。
此条件旨在控制时间和参与干预活动的影响。
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控制组：控制练习（注意力训练）：分配到控制组的参与者被要求更加注意周围的环境，并写下过去 7 天的三件具体事件或活动，每周一次，每次至少 15 分钟，持续 8 周。
此条件旨在控制时间和参与干预活动的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数字评定量表（疼痛强度）相对于基线的变化
大体时间：基线（治疗前）
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疼痛数字评定量表 (0-10)
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基线（治疗前）
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随访时疼痛数字评定量表（疼痛强度）相对于基线的变化
大体时间：随访（治疗后 20 周或 3 个月）
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疼痛数字评定量表 (0-10)
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随访（治疗后 20 周或 3 个月）
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治疗中期疼痛数字评定量表（疼痛强度）相对于基线的变化
大体时间：治疗中期（4周时）
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疼痛数字评定量表（0-10）
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治疗中期（4周时）
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治疗后疼痛数字评定量表（疼痛强度）相对于基线的变化
大体时间：治疗后（8周时）
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疼痛数字评定量表（0-10）
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治疗后（8周时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Müller、Swiss Paraplegic Research, Nottwil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计的)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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