Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologické intervence u jedinců s chronickou bolestí a poraněním míchy (T3P)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Fáze II, komunitní, jednoduše zaslepená, náhodně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinků pozitivní psychologické intervence na míru na chronickou bolest a pohodu u jedinců s poraněním míchy

Pozadí:

Chronická bolest je jedním z nejzávažnějších potenciálních důsledků fyzického postižení, jako je poranění míchy (SCI). Odhady výskytu chronické bolesti u SCI se pohybují mezi 65 - 80 %. Nedávná pilotní studie zaměřená na počítačově přizpůsobenou pozitivní psychologickou intervenci ukázala významné snížení intenzity bolesti, interference bolesti, katastrofické bolesti a deprese a zlepšení subjektivní pohody a kontroly nad bolestí u osob s chronickou bolestí sekundární k fyzickému postižení.

Cíl studie:

Cíl 1: Zjistit účinnost přizpůsobené pozitivní psychologické intervence (T3P) v komunitní, jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované, paralelní skupinové studii zaměřené na subjektivní pohodu a bolest u jedinců s chronickou bolestí sekundární k SCI.

Hypotéza 1: T3P povede k (1) většímu okamžitému a dlouhodobému zvýšení subjektivní pohody a vnímané kontrole nad bolestí a (2) většímu okamžitému a dlouhodobému poklesu deprese, intenzity bolesti, interference a katastrofy, vzhledem k léčbě aktivní kontrolou.

Specifický cíl 1: Zvýšit porozumění mechanismům, které jsou základem T3P, stanovením potenciálních efektů zprostředkování.

Hypotéza 2: (1) Katastrofizující bolest a kontrola bolesti zprostředkovávají účinek T3P na intenzitu bolesti a (2) pozitivní a negativní vliv zprostředkovávají účinek T3P na životní spokojenost a depresi.

Cíl 2: Zjistit, pro koho je T3P nejúčinnější, pomocí zkoumání potenciálních moderátorských účinků.

Studovat design:

Navrhovaná studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním skupinovým uspořádáním ke stanovení účinků a mechanismů T3P ve vzorku švýcarské komunity osob s chronickou bolestí sekundární k SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrováno ve švýcarské kohortové studii poranění míchy (SwiSCI)
  • Jedinci, kteří za poslední týden zažili průměrnou intenzitu bolesti související s postižením ≥ 4 na číselné stupnici 0–10
  • Jedinci, kteří pociťují bolest alespoň polovinu dní v posledních čtyřech týdnech, a
  • Jednotlivci jsou schopni mluvit, číst a psát německy

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří hlásí současnou účast na jakékoli psychoterapii (např. psychoterapie, hypnóza, biofeedback) jednou měsíčně nebo častěji
  • Jednotlivci, kteří hlásí hospitalizaci z psychiatrických důvodů během posledního roku
  • Jedinci s těžkou kognitivní poruchou definovanou jako jedna nebo více chyb na šestipoložkovém screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina T3P
Intervenční skupina: Účastníci jsou instruováni, aby alespoň 15 minut procvičovali 4 z 10 různých cvičení pozitivní psychologie (vděčnost, optimismus, laskavost, sociální vztahy, odpuštění, proudění, vychutnávat, cíle, spiritualita, péče o tělo), alespoň jeden den každý týden, včetně „špatných“ dnů (definovaných jako dny s vyšší než průměrnou úrovní intenzity bolesti nebo pocitu „na dně“) po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Intervence pozitivní psychologie
Intervenční skupina: Účastníci jsou instruováni, aby alespoň 15 minut procvičovali 4 z 10 různých cvičení pozitivní psychologie (vděčnost, optimismus, laskavost, sociální vztahy, odpuštění, proudění, vychutnávat si, cíle, spiritualita, péče o tělo) alespoň jeden den každý týden včetně „špatných“ dnů (definovaných jako dny s vyšší než průměrnou úrovní intenzity bolesti nebo pocitu „na dně“) po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Kontrolní cvičení (trénink pozornosti): Účastníci zařazení do kontrolní skupiny jsou instruováni, aby byli pozornější ke svému okolí a psali o třech konkrétních událostech nebo aktivitách za posledních 7 dní alespoň 15 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů. Tato podmínka je navržena tak, aby kontrolovala účinky času a účasti na intervenční činnosti.
Behaviorální: Pozitivní psychologická intervence (kontrolní cvičení)
Kontrolní skupina: Kontrolní cvičení (trénink pozornosti): Účastníci zařazení do kontrolní skupiny jsou instruováni, aby byli pozornější ke svému okolí a psali o třech konkrétních událostech nebo aktivitách za posledních 7 dní alespoň 15 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů. Tato podmínka je navržena tak, aby kontrolovala účinky času a účasti na intervenční činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici bolesti (intenzita bolesti)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba)
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0–10)
Základní linie (předběžná léčba)
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici bolesti (intenzita bolesti) při kontrole
Časové okno: Sledování (po 20 týdnech nebo po 3 měsících po léčbě)
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0–10)
Sledování (po 20 týdnech nebo po 3 měsících po léčbě)
Změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici bolesti (intenzita bolesti) v polovině léčby
Časové okno: Střední léčba (ve 4 týdnech)
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0–10)
Střední léčba (ve 4 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící škále bolesti (intenzita bolesti) po léčbě
Časové okno: Po ošetření (v 8 týdnech)
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0–10)
Po ošetření (v 8 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Intervence pozitivní psychologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit