Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiva psykologiska interventioner hos individer med kronisk smärta och ryggmärgsskada (T3P)

6 november 2023 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

En fas II, gemenskapsbaserad, enkelblind, randomiserad kontrollerad, parallellgruppsförsök för att bedöma effekterna av en skräddarsydd positiv psykologisk intervention på kronisk smärta och välbefinnande hos individer med ryggmärgsskada

Bakgrund:

Kronisk smärta är en av de mest betungande potentiella konsekvenserna av ett fysiskt handikapp, såsom ryggmärgsskada (SCI). Uppskattningar av incidensen av kronisk smärta vid SCI varierar mellan 65 - 80%. En nyligen genomförd pilotstudie av en datorbaserad skräddarsydd positiv psykologisk intervention visade en signifikant minskning av smärtintensitet, smärtinterferens, smärtkatastrofer och depression och en förbättring av subjektivt välbefinnande och kontroll över smärta hos personer med kronisk smärta sekundärt till en fysisk smärta. handikapp.

Studiemål:

Mål 1: Att bestämma effektiviteten av en skräddarsydd positiv psykologisk intervention (T3P) i en samhällsbaserad, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie på subjektivt välbefinnande och smärta hos individer med kronisk smärta sekundär till SCI.

Hypotes 1: T3P kommer att resultera i (1) större omedelbar och långvarig ökning av subjektivt välbefinnande och upplevd kontroll över smärta och (2) större omedelbar och långvarig minskning av depression, smärtintensitet, smärtinterferens och katastrofal, i förhållande till en aktiv kontrollbehandling.

Specifikt mål 1: Att öka förståelsen för de mekanismer som ligger bakom T3P genom att fastställa potentiella medlingseffekter.

Hypotes 2: (1) Smärtkatastrofer och smärtkontroll medierar effekten av T3P på smärtintensiteten, och (2) positiva och negativa effekter medierar effekten av T3P på livstillfredsställelse och depression.

Mål 2: Att identifiera för vem T3P är mest effektivt genom att utforska potentiella moderatoreffekter.

Studera design:

Den föreslagna studien är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie med en parallell gruppdesign för att fastställa effekterna och mekanismerna av T3P i ett schweiziskt urval av personer med kronisk smärta sekundär till SCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad i Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
  • Individer som upplever en genomsnittlig funktionsnedsättningsrelaterad smärtintensitet på ≥ 4 på en numerisk betygsskala från 0-10 under den senaste veckan
  • Individer som upplever smärta minst hälften av dagarna under de senaste fyra veckorna, och
  • Individer kan tala, läsa och skriva tyska

Exklusions kriterier:

  • Individer som rapporterar aktuellt deltagande i någon psykoterapi (t.ex. psykoterapi, hypnos, biofeedback) en gång i månaden eller oftare
  • Individer som anmäler sjukhusvistelse av psykiatriska skäl under det senaste året
  • Individer med en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning definieras som ett eller flera fel vid en screening med sex artiklar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T3P Interventionsgrupp
Interventionsgrupp: Deltagarna instrueras att träna 4 av 10 olika positiva psykologiövningar (tacksamhet, optimism, vänlighet, sociala relationer, förlåtelse, flöde, njutning, mål, andlighet, ta hand om kroppen) i minst 15 minuter, minst en dag varje vecka, inklusive på "dåliga" dagar (definierat som dagar med högre smärtintensitet än genomsnittet eller känslan av "nedåtgående i soptippen") i 8 veckor.
Beteende: Positiv psykologisk intervention
Interventionsgrupp: Deltagarna instrueras att träna 4 av 10 olika positiva psykologiövningar (tacksamhet, optimism, vänlighet, sociala relationer, förlåtelse, flöde, njuta, mål, andlighet, ta hand om kroppen) i minst 15 minuter, kl. minst en dag varje vecka, inklusive på "dåliga" dagar (definierat som dagar med högre smärtintensitet än genomsnittet eller känslan av "nedåtgående i soptippen") i 8 veckor.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Kontrollövning (uppmärksamhetsträning): Deltagare som tilldelats kontrollgruppen instrueras att vara mer uppmärksamma på sin omgivning och skriva om tre specifika händelser eller aktiviteter från de senaste 7 dagarna under minst 15 minuter en gång i veckan i 8 veckor. Detta tillstånd är utformat för att kontrollera effekterna av tid och deltagande i en interventionsaktivitet.
Beteende: Positiv psykologisk intervention (kontrollövning)
Kontrollgrupp: Kontrollövning (uppmärksamhetsträning): Deltagare som tilldelats kontrollgruppen instrueras att vara mer uppmärksamma på sin omgivning och skriva om tre specifika händelser eller aktiviteter från de senaste 7 dagarna under minst 15 minuter en gång i veckan i 8 veckor. Detta tillstånd är utformat för att kontrollera effekterna av tid och deltagande i en interventionsaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i numerisk smärtskala (smärtintensitet)
Tidsram: Baslinje (förbehandling)
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
Baslinje (förbehandling)
Ändring från baslinjen i Pain Numeric Rating Scale (smärtintensitet) vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning (vid 20 veckor eller 3 månader efter efterbehandling)
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
Uppföljning (vid 20 veckor eller 3 månader efter efterbehandling)
Ändring från baslinjen i Pain Numeric Rating Scale (smärtintensitet) vid mitten av behandlingen
Tidsram: Mitt i behandlingen (vid 4 veckor)
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
Mitt i behandlingen (vid 4 veckor)
Ändring från baslinjen i Pain Numeric Rating Scale (smärtintensitet) vid efterbehandling
Tidsram: Efterbehandling (vid 8 veckor)
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
Efterbehandling (vid 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Beräknad)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera