Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve psychologische interventies bij personen met chronische pijn en ruggenmergletsel (T3P)

6 november 2023 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Een fase II, gemeenschapsgebaseerd, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de effecten te beoordelen van een op maat gemaakte positieve psychologische interventie op chronische pijn en welzijn bij personen met ruggenmergletsel

Achtergrond:

Chronische pijn is een van de meest belastende mogelijke gevolgen van een lichamelijke handicap, zoals een dwarslaesie (SCI). Schattingen van de incidentie van chronische pijn bij SCI variëren van 65 - 80%. Een recente pilootstudie van een op de computer gebaseerde, op maat gemaakte positieve psychologische interventie toonde een significante vermindering van pijnintensiteit, pijninterferentie, catastroferen van pijn en depressie en een verbetering van het subjectieve welzijn en de controle over pijn bij personen met chronische pijn die secundair is aan een lichamelijke aandoening. onbekwaamheid.

Studiedoel:

Doelstelling 1: De werkzaamheid bepalen van een op maat gemaakte positieve psychologische interventie (T3P) in een op de gemeenschap gebaseerde, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie naar subjectief welzijn en pijn bij personen met chronische pijn secundair aan dwarslaesie.

Hypothese 1: T3P zal resulteren in (1) een grotere onmiddellijke en langdurige toename van het subjectieve welzijn en waargenomen controle over pijn en (2) een grotere onmiddellijke en langdurige afname van depressie, pijnintensiteit, pijninterferentie en catastroferen, ten opzichte van een actieve controlebehandeling.

Specifiek doel 1: Het begrip van de onderliggende mechanismen van T3P vergroten door mogelijke bemiddelingseffecten te bepalen.

Hypothese 2: (1) Pijn catastroferen en pijnbeheersing mediëren het effect van T3P op pijnintensiteit, en (2) positief en negatief affect mediëren het effect van T3P op tevredenheid met het leven en depressie.

Doel 2: Identificeren voor wie T3P het meest effectief is door mogelijke moderatoreffecten te onderzoeken.

Studie ontwerp:

De voorgestelde studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een parallelle groepsopzet om de effecten en mechanismen van T3P te bepalen in een Zwitserse gemeenschapssteekproef van personen met chronische pijn secundair aan dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerd in Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
  • Individuen die de afgelopen week een gemiddelde pijnintensiteit in verband met beperkingen ervaren van ≥ 4 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  • Personen die in de afgelopen vier weken minstens de helft van de dagen pijn hebben, en
  • Individuen kunnen Duits spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die melden dat ze momenteel deelnemen aan psychotherapie (bijv. psychotherapie, hypnose, biofeedback) één keer per maand of vaker
  • Personen die in het afgelopen jaar een ziekenhuisopname hebben gemeld om psychiatrische redenen
  • Individuen met een ernstige cognitieve stoornis gedefinieerd als een of meer fouten op een Six-Item Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T3P Interventiegroep
Interventiegroep: deelnemers krijgen de instructie om 4 van de 10 verschillende positieve psychologische oefeningen (dankbaarheid, optimisme, vriendelijkheid, sociale relaties, vergeving, flow, genieten, doelen, spiritualiteit, zorg voor het lichaam) te oefenen gedurende ten minste 15 minuten, ten minste één dag per week, inclusief op "slechte" dagen (gedefinieerd als dagen met meer dan gemiddelde pijnintensiteit of met een gevoel van "down in the dumps") gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Positieve psychologische interventie
Interventiegroep: deelnemers krijgen de instructie om 4 van de 10 verschillende positieve psychologie-oefeningen (dankbaarheid, optimisme, vriendelijkheid, sociale relaties, vergeving, flow, genieten, doelen, spiritualiteit, zorg voor het lichaam) gedurende ten minste 15 minuten te oefenen. ten minste één dag per week, inclusief op "slechte" dagen (gedefinieerd als dagen met meer dan gemiddelde pijnintensiteit of een "down in the dump" gevoel) gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: controle-oefening (aandachtstraining): deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de instructie om meer aandacht te besteden aan hun omgeving en schrijven over drie specifieke gebeurtenissen of activiteiten van de afgelopen 7 dagen gedurende ten minste 15 minuten een keer per week gedurende 8 weken. Deze voorwaarde is ontworpen om te controleren voor de effecten van tijd en deelname aan een interventieactiviteit.
Gedragsmatig: Positieve psychologische interventie (controleoefening)
Controlegroep: controle-oefening (aandachtstraining): deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de instructie om meer aandacht te besteden aan hun omgeving en schrijven over drie specifieke gebeurtenissen of activiteiten van de afgelopen 7 dagen gedurende ten minste 15 minuten een keer per week gedurende 8 weken. Deze voorwaarde is ontworpen om te controleren voor de effecten van tijd en deelname aan een interventieactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Numerieke pijnbeoordelingsschaal (pijnintensiteit)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling)
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0-10)
Basislijn (voorbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in Numerieke pijnbeoordelingsschaal (pijnintensiteit) bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up (20 weken of 3 maanden na de behandeling)
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0-10)
Follow-up (20 weken of 3 maanden na de behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pain Numeric Rating Scale (pijnintensiteit) halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Middenbehandeling (na 4 weken)
Pijn numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Middenbehandeling (na 4 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pain Numeric Rating Scale (pijnintensiteit) na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (na 8 weken)
Pijn numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Nabehandeling (na 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren