Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne interwencje psychologiczne u osób z przewlekłym bólem i urazem rdzenia kręgowego (T3P)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Faza II, oparta na społeczności, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba w równoległych grupach, mająca na celu ocenę wpływu dostosowanej pozytywnej interwencji psychologicznej na przewlekły ból i dobre samopoczucie osób z urazem rdzenia kręgowego

Tło:

Przewlekły ból jest jedną z najbardziej uciążliwych potencjalnych konsekwencji niepełnosprawności fizycznej, takiej jak uraz rdzenia kręgowego (SCI). Szacunkowa częstość występowania bólu przewlekłego w SCI waha się między 65 a 80%. Niedawne badanie pilotażowe dotyczące dostosowanej do potrzeb komputera interwencji psychologii pozytywnej wykazało znaczące zmniejszenie intensywności bólu, interferencji bólu, bólu katastrofalnego i depresji oraz poprawę subiektywnego samopoczucia i kontroli nad bólem u osób z przewlekłym bólem wtórnym do fizycznego inwalidztwo.

Cel badania:

Cel 1: Określenie skuteczności dostosowanej pozytywnej interwencji psychologicznej (T3P) w opartej na społeczności, pojedynczej ślepej próbie, randomizowanej, kontrolowanej, równoległej próbie grupowej dotyczącej subiektywnego samopoczucia i bólu u osób z przewlekłym bólem wtórnym do SCI.

Hipoteza 1: T3P spowoduje (1) większy natychmiastowy i długotrwały wzrost subiektywnego samopoczucia i odczuwanej kontroli nad bólem oraz (2) większy natychmiastowy i długotrwały spadek depresji, nasilenia bólu, interferencji bólu i katastrofizmu, względem aktywnego leczenia kontrolnego.

Cel szczegółowy 1: Zwiększenie zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw T3P poprzez określenie potencjalnych skutków mediacji.

Hipoteza 2: (1) Katastrofalizacja bólu i kontrola bólu pośredniczą w wpływie T3P na intensywność bólu, a (2) pozytywny i negatywny afekt pośredniczą w wpływie T3P na zadowolenie z życia i depresję.

Cel 2: Określenie, dla kogo T3P jest najskuteczniejsze, poprzez zbadanie potencjalnych efektów moderatora.

Projekt badania:

Proponowane badanie to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległym projektem grupowym w celu określenia skutków i mechanizmów T3P w szwajcarskiej próbie społeczności osób z przewlekłym bólem wtórnym do SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w szwajcarskim badaniu kohortowym urazów rdzenia kręgowego (SwiSCI)
  • Osoby, które w ciągu ostatniego tygodnia doświadczały średniego natężenia bólu związanego z niepełnosprawnością ≥ 4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10
  • Osoby, które odczuwają ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich czterech tygodni oraz
  • Osoby potrafią mówić, czytać i pisać po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zgłaszają aktualny udział w jakiejkolwiek psychoterapii (np. psychoterapia, hipnoza, biofeedback) raz w miesiącu lub częściej
  • Osoby, które zgłosiły hospitalizację z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatniego roku
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi zdefiniowanymi jako jeden lub więcej błędów w sześciopunktowym badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna T3P
Grupa interwencyjna: Uczestnicy są proszeni o ćwiczenie 4 z 10 różnych ćwiczeń psychologii pozytywnej (Wdzięczność, Optymizm, Akt dobroci, Relacje społeczne, Przebaczenie, Przepływ, Delektowanie się, Cele, Duchowość, Dbanie o ciało) przez co najmniej 15 minut, co najmniej jeden dzień w tygodniu, w tym „złe” dni (zdefiniowane jako dni z wyższym niż przeciętny poziomem intensywności bólu lub uczuciem „dołku”) przez 8 tygodni.
Behawioralne: Interwencja psychologii pozytywnej
Grupa interwencyjna: Uczestnicy są poinstruowani, aby ćwiczyć 4 z 10 różnych ćwiczeń psychologii pozytywnej (wdzięczność, optymizm, akt dobroci, relacje społeczne, przebaczenie, płynność, delektowanie się, cele, duchowość, dbanie o ciało) przez co najmniej 15 minut, o godz. co najmniej jeden dzień w tygodniu, w tym w „złe” dni (definiowane jako dni z wyższym niż przeciętny poziomem intensywności bólu lub uczuciem „dołku”) przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Ćwiczenie kontrolne (trening uwagi): Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej są instruowani, aby zwracali większą uwagę na swoje otoczenie i pisali o trzech konkretnych wydarzeniach lub czynnościach z ostatnich 7 dni przez co najmniej 15 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni. Warunek ten ma na celu kontrolę wpływu czasu i udziału w czynności interwencyjnej.
Behawioralne: Interwencja psychologii pozytywnej (ćwiczenie kontrolne)
Grupa kontrolna: Ćwiczenie kontrolne (trening uwagi): Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej są instruowani, aby zwracali większą uwagę na swoje otoczenie i pisali o trzech konkretnych wydarzeniach lub czynnościach z ostatnich 7 dni przez co najmniej 15 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni. Warunek ten ma na celu kontrolę wpływu czasu i udziału w czynności interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (intensywność bólu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Linia bazowa (przed leczeniem)
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (intensywność bólu) w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Kontrola (po 20 tygodniach lub po 3 miesiącach od zakończenia leczenia)
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Kontrola (po 20 tygodniach lub po 3 miesiącach od zakończenia leczenia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Numerycznej Skali Oceny Bólu (intensywność bólu) w połowie leczenia
Ramy czasowe: W połowie leczenia (po 4 tygodniach)
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
W połowie leczenia (po 4 tygodniach)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Numerycznej Skali Oceny Bólu (intensywność bólu) po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 8 tygodniach)
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Po leczeniu (po 8 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Interwencja psychologii pozytywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj