Позитивные психологические вмешательства у людей с хронической болью и травмой спинного мозга (T3P)
Фаза II, основанное на сообществе, простое слепое, рандомизированное контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния адаптированного позитивного психологического вмешательства на хроническую боль и самочувствие у людей с травмой спинного мозга.
Фон:
Хроническая боль является одним из наиболее обременительных потенциальных последствий физической инвалидности, такой как травма спинного мозга (ТСМ). Оценки частоты возникновения хронической боли при ТСМ колеблются в пределах 65-80%. Недавнее пилотное исследование компьютерного адаптированного вмешательства позитивной психологии показало значительное снижение интенсивности боли, интерференции боли, катастрофизации боли и депрессии, а также улучшение субъективного самочувствия и контроля над болью у людей с хронической болью, вторичной по отношению к физическому воздействию. инвалидность.
Цель исследования:
Задача 1: Определить эффективность индивидуального вмешательства позитивной психологии (T3P) в одиночном слепом, рандомизированном, контролируемом исследовании с параллельными группами на уровне сообщества, посвященном субъективному благополучию и боли у людей с хронической болью, вторичной по отношению к ТСМ.
Гипотеза 1: T3P приведет к (1) более быстрому и долгосрочному улучшению субъективного самочувствия и воспринимаемого контроля над болью и (2) более быстрому и долгосрочному снижению депрессии, интенсивности боли, интерференции боли и катастрофизации, относительно лечения активным контролем.
Конкретная цель 1: улучшить понимание механизмов, лежащих в основе T3P, путем определения потенциальных посреднических эффектов.
Гипотеза 2: (1) Катастрофизация боли и контроль над болью опосредуют влияние Т3Р на интенсивность боли, и (2) положительный и отрицательный аффект опосредует влияние Т3Р на удовлетворенность жизнью и депрессию.
Задача 2: Определить, для кого T3P наиболее эффективен, путем изучения потенциальных модераторских эффектов.
Дизайн исследования:
Предлагаемое исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с дизайном параллельных групп для определения эффектов и механизмов T3P в выборке швейцарского сообщества людей с хронической болью, вторичной по отношению к ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Швейцария, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в швейцарском когортном исследовании травм спинного мозга (SwiSCI)
- Лица, у которых средняя интенсивность боли, связанной с инвалидностью, составляет ≥ 4 балла по числовой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю.
- Лица, которые испытывают боль по крайней мере половину дней за последние четыре недели, и
- Люди могут говорить, читать и писать по-немецки
Критерий исключения:
- Лица, сообщающие о текущем участии в какой-либо психотерапии (например, психотерапия, гипноз, биологическая обратная связь) 1 раз в месяц и чаще
- Лица, сообщившие о госпитализации по психиатрическим причинам в течение последнего года
- Лица с тяжелыми когнитивными нарушениями, определенными как одна или несколько ошибок при скрининге по шести пунктам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства T3P
Группа вмешательства: участников просят выполнять 4 из 10 различных упражнений позитивной психологии (благодарность, оптимизм, проявление доброты, социальные отношения, прощение, поток, наслаждение, цели, духовность, забота о теле) в течение не менее 15 минут. по крайней мере, один день в неделю, включая «плохие» дни (определяемые как дни с более высоким, чем средний, уровнем интенсивности боли или чувством «упадка духа») в течение 8 недель.
|
Группа вмешательства: участников просят выполнять 4 из 10 различных упражнений позитивной психологии (благодарность, оптимизм, проявление доброты, социальные отношения, прощение, поток, наслаждение, цели, духовность, забота о теле) в течение не менее 15 минут, в не менее одного дня в неделю, включая «плохие» дни (определяемые как дни с более высоким, чем средний, уровнем интенсивности боли или ощущением «упадка духа») в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: контрольное упражнение (тренировка внимания): участников контрольной группы просят быть более внимательными к своему окружению и писать о трех конкретных событиях или действиях за последние 7 дней не менее 15 минут один раз в неделю в течение 8 недель.
Это условие предназначено для контроля влияния времени и участия в интервенционной деятельности.
|
Контрольная группа: контрольное упражнение (тренировка внимания): участников контрольной группы просят быть более внимательными к своему окружению и писать о трех конкретных событиях или действиях за последние 7 дней не менее 15 минут один раз в неделю в течение 8 недель.
Это условие предназначено для контроля влияния времени и участия в интервенционной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли (интенсивность боли)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Числовая шкала оценки боли (0-10)
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (интенсивность боли) по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 20 недель или через 3 месяца после лечения)
|
Числовая шкала оценки боли (0-10)
|
Последующее наблюдение (через 20 недель или через 3 месяца после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли (интенсивность боли) в середине лечения
Временное ограничение: В середине лечения (через 4 недели)
|
Числовая шкала оценки боли (0–10)
|
В середине лечения (через 4 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли (интенсивность боли) после лечения
Временное ограничение: После лечения (через 8 недель)
|
Числовая шкала оценки боли (0–10)
|
После лечения (через 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .