Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiiviset psykologiset interventiot henkilöillä, joilla on krooninen kipu ja selkäydinvamma (T3P)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vaihe II, yhteisöpohjainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan räätälöidyn positiivisen psykologisen intervention vaikutuksia krooniseen kipuun ja selkäydinvammaisten henkilöiden hyvinvointiin

Tausta:

Krooninen kipu on yksi raskaimmista mahdollisista fyysisen vamman, kuten selkäydinvamman (SCI) seurauksista. Arviot kroonisen kivun esiintyvyydestä SCI:ssä vaihtelevat 65 - 80 %:n välillä. Äskettäinen pilottitutkimus tietokonepohjaisesta räätälöidystä positiivisen psykologian interventiosta osoitti kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, kivun katastrofaalisen ja masennuksen vähenemisen sekä subjektiivisen hyvinvoinnin ja kivun hallinnan paranemisen henkilöillä, joilla on krooninen fyysinen kipu. vammaisuus.

Opintojen tavoite:

Tavoite 1: Määrittää räätälöidyn positiivisen psykologisen intervention (T3P) tehokkuus yhteisöpohjaisessa, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmätutkimuksessa, joka koski subjektiivista hyvinvointia ja kipua henkilöillä, joilla on SCI:n aiheuttamaa kroonista kipua.

Hypoteesi 1: T3P johtaa (1) suurempaan välittömään ja pitkäkestoiseen lisääntymiseen subjektiivisessa hyvinvoinnissa ja koettuun kivun hallintaan ja (2) suurempaa välitöntä ja pitkäaikaista masennuksen, kivun intensiteetin, kivun häiriöiden ja katastrofien vähenemiseen, verrattuna aktiiviseen kontrollihoitoon.

Erityistavoite 1: Lisää ymmärrystä T3P:n taustalla olevista mekanismeista määrittämällä mahdollisia välitysvaikutuksia.

Hypoteesi 2: (1) Kivun katastrofi ja kivunhallinta välittävät T3P:n vaikutusta kivun voimakkuuteen ja (2) positiivinen ja negatiivinen vaikutus välittävät T3P:n vaikutusta elämään tyytyväisyyteen ja masennukseen.

Tavoite 2: Tunnistaa, kenelle T3P on tehokkain, tutkimalla mahdollisia moderaattorivaikutuksia.

Opintojen suunnittelu:

Ehdotettu tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu T3P:n vaikutusten ja mekanismien määrittämiseksi sveitsiläisessä yhteisön otoksessa, jossa oli henkilöitä, joilla on kroonista kipua, joka johtuu SCI:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Sveitsi, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröity Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study -tutkimukseen (SwiSCI)
  • Henkilöt, joiden keskimääräinen vammaisuuteen liittyvä kivun voimakkuus on ≥ 4 numeerisella 0-10 asteikolla viimeisen viikon aikana
  • Henkilöt, jotka kokevat kipua vähintään puolet päivistä viimeisen neljän viikon aikana, ja
  • Yksilöt osaavat puhua, lukea ja kirjoittaa saksaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ilmoittavat osallistuneensa mihin tahansa psykoterapiaan (esim. psykoterapia, hypnoosi, biofeedback) kerran kuukaudessa tai useammin
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat joutuneensa sairaalahoitoon psykiatrisista syistä viimeisen vuoden aikana
  • Henkilöt, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi virheeksi kuuden kohteen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T3P-interventioryhmä
Interventioryhmä: Osallistujia ohjataan harjoittelemaan neljää kymmenestä erilaisesta positiivisen psykologian harjoituksesta (kiitollisuus, optimismi, ystävällisyyden teko, sosiaaliset suhteet, anteeksianto, virtaus, maistelu, tavoitteet, henkisyys, kehosta huolehtiminen) vähintään 15 minuutin ajan, vähintään yhtenä päivänä viikossa, mukaan lukien "huonoina" päivinä (määritelty päiväksi, jolloin kipu on keskimääräistä korkeampi tai tunne "kaatopaikassa") 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Positiivisen psykologian interventio
Interventioryhmä: Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan neljää kymmenestä erilaisesta positiivisen psykologian harjoituksesta (kiitollisuus, optimismi, ystävällisyyden teko, sosiaaliset suhteet, anteeksianto, virtaus, maistelu, tavoitteet, henkisyys, kehosta huolehtiminen) vähintään 15 minuutin ajan, klo. vähintään yksi päivä viikossa, mukaan lukien "huonoina" päivinä (määritelty päiväksi, jolloin kipu on keskimääräistä korkeampi tai tunne "kaatopaikassa") 8 viikon ajan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Kontrolliharjoitus (Huomioharjoitus): Vertailuryhmään määrättyjä osallistujia neuvotaan olemaan tarkkaavaisempia ympäristöään kohtaan ja kirjoittamaan kolmesta erityisestä tapahtumasta tai toiminnasta viimeisen 7 päivän ajalta vähintään 15 minuutin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan. Tämä tila on suunniteltu hallitsemaan ajan vaikutuksia ja osallistumista interventiotoimintaan.
Käyttäytyminen: Positiivinen psykologinen interventio (kontrolliharjoitus)
Kontrolliryhmä: Kontrolliharjoitus (Huomioharjoitus): Vertailuryhmään määrättyjä osallistujia neuvotaan olemaan tarkkaavaisempia ympäristöään kohtaan ja kirjoittamaan kolmesta erityisestä tapahtumasta tai toiminnasta viimeisen 7 päivän ajalta vähintään 15 minuutin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan. Tämä tila on suunniteltu hallitsemaan ajan vaikutuksia ja osallistumista interventiotoimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun numeerisessa arviointiasteikossa (kivun voimakkuus)
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0-10)
Perustaso (esikäsittely)
Muutos lähtötasosta Pain Numeric Rating Scale -asteikossa (kivun voimakkuus) seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta (20 viikon kuluttua tai 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0-10)
Seuranta (20 viikon kuluttua tai 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta kivun numeerisessa arviointiasteikossa (kivun intensiteetti) hoidon puolivälissä
Aikaikkuna: Keskihoito (4 viikon kohdalla)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0-10)
Keskihoito (4 viikon kohdalla)
Muutos lähtötasosta kivun numeerisessa arviointiasteikossa (kivun voimakkuus) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikon kohdalla)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0-10)
Jälkihoito (8 viikon kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Positiivisen psykologian interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa