Pozitív pszichológiai beavatkozások krónikus fájdalommal és gerincvelő-sérüléssel küzdő egyéneknél (T3P)
Fázisú, közösségi alapú, egy-vak, véletlenszerűen ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat egy testre szabott pozitív pszichológiai beavatkozás hatásainak felmérésére a gerincvelő-sérült egyének krónikus fájdalmára és jólétére
Háttér:
A krónikus fájdalom a fizikai fogyatékosság, például a gerincvelő-sérülés (SCI) egyik legterhelőbb lehetséges következménye. A krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságára vonatkozó becslések SCI-ben 65 és 80% között mozognak. Egy számítógép-alapú személyre szabott pozitív pszichológiai beavatkozás közelmúltban végzett kísérleti tanulmánya a fájdalom intenzitásának, a fájdalom interferenciájának, a fájdalom katasztrofizálásának és a depressziónak a jelentős csökkenését, valamint a szubjektív jólét és a fájdalom feletti kontroll javulását mutatta ki olyan személyeknél, akik fizikai eredetű krónikus fájdalmat szenvednek. fogyatékosság.
Tanulmányi cél:
1. Célkitűzés: Egy testre szabott pozitív pszichológiai beavatkozás (T3P) hatékonyságának meghatározása egy közösségi alapú, egy-vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatban a szubjektív jóllétre és fájdalomra az SCI miatti krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél.
1. hipotézis: A T3P (1) nagyobb azonnali és tartós növekedést eredményez a szubjektív jólétben és a fájdalom feletti észlelt kontrollban, és (2) a depresszió, a fájdalom intenzitásának, a fájdalom interferenciájának és katasztrofális hatásának nagyobb azonnali és hosszan tartó csökkenését eredményezi, az aktív kontroll kezeléshez képest.
1. konkrét cél: A T3P mögött meghúzódó mechanizmusok megértésének bővítése a lehetséges mediációs hatások meghatározásával.
2. hipotézis: (1) A fájdalom katasztrofizálása és a fájdalomcsillapítás közvetíti a T3P hatását a fájdalom intenzitására, és (2) a pozitív és negatív hatás közvetíti a T3P élettel való elégedettségre és depresszióra gyakorolt hatását.
2. cél: A lehetséges moderátor hatások feltárásával azonosítani, kik számára a T3P a leghatékonyabb.
Dizájnt tanulni:
A javasolt vizsgálat egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat párhuzamos csoportos felépítéssel, hogy meghatározzák a T3P hatásait és mechanizmusait egy svájci közösségi mintán, amely SCI-ből eredő krónikus fájdalomtól szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Svájc, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálva a Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study-ban (SwiSCI)
- Azok az egyének, akik az elmúlt héten a fogyatékossággal összefüggő fájdalom intenzitása ≥ 4 volt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán
- Azok az egyének, akik az elmúlt négy hét napjának legalább felében fájdalmat éreznek, és
- Az egyének tudnak németül beszélni, olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik jelenlegi részvételükről számolnak be bármilyen pszichoterápiában (pl. pszichoterápia, hipnózis, biofeedback) havonta egyszer vagy gyakrabban
- Azok a személyek, akik az elmúlt év során pszichiátriai okokból kórházi kezelésről számoltak be
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő egyének, amelyeket egy vagy több hibaként határoztak meg a hatpontos szűrés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T3P beavatkozási csoport
Beavatkozási csoport: A résztvevőket 10 különböző pozitív pszichológiai gyakorlatból (hála, optimizmus, kedvesség, társas kapcsolatok, megbocsátás, áramlás, élvezet, célok, spiritualitás, testről való gondoskodás) gyakorolják legalább 15 percig, hetente legalább egy nap, beleértve a „rossz” napokat is (ezek olyan napok, amikor az átlagosnál magasabb a fájdalom intenzitása, vagy amikor „a szemétládában” érzi magát) 8 héten keresztül.
|
Beavatkozó csoport: A résztvevőket arra utasítják, hogy 10 különböző pozitív pszichológiai gyakorlatból 4-et gyakoroljanak (hála, optimizmus, kedvesség, társas kapcsolatok, megbocsátás, áramlás, élvezet, célok, spiritualitás, testről való gondoskodás) legalább 15 percig, hetente legalább egy nap, beleértve a „rossz” napokat is (ezek olyan napok, amikor az átlagosnál magasabb a fájdalom intenzitása, vagy amikor „a szemétládában” érzi magát) 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: Kontrollgyakorlat (Figyelemképzés): A kontrollcsoportba rendelt résztvevőket arra utasítjuk, hogy legyenek figyelmesebbek a környezetükre, és írjanak le három konkrét eseményről vagy tevékenységről az elmúlt 7 napból, hetente egyszer, 8 héten keresztül legalább 15 percig.
Ez a feltétel az idő és a beavatkozási tevékenységben való részvétel hatásainak szabályozására szolgál.
|
Kontrollcsoport: Kontrollgyakorlat (Figyelemképzés): A kontrollcsoportba rendelt résztvevőket arra utasítjuk, hogy legyenek figyelmesebbek a környezetükre, és írjanak le három konkrét eseményről vagy tevékenységről az elmúlt 7 napból, hetente egyszer, 8 héten keresztül legalább 15 percig.
Ez a feltétel az idő és a beavatkozási tevékenységben való részvétel hatásainak szabályozására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom numerikus értékelési skálájában (fájdalom intenzitása)
Időkeret: Alapállapot (előkezelés)
|
Fájdalom numerikus besorolási skála (0-10)
|
Alapállapot (előkezelés)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom numerikus értékelési skálájában (fájdalom intenzitása) a követéskor
Időkeret: Nyomon követés (20 héttel vagy 3 hónappal a kezelés után)
|
Fájdalom numerikus besorolási skála (0-10)
|
Nyomon követés (20 héttel vagy 3 hónappal a kezelés után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom numerikus értékelési skálájában (fájdalom intenzitása) a kezelés közepén
Időkeret: Középső kezelés (4 hetes korban)
|
Fájdalom numerikus besorolási skála (0-10)
|
Középső kezelés (4 hetes korban)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom numerikus értékelési skálájában (fájdalom intenzitása) a kezelés után
Időkeret: Utókezelés (8 hetes korban)
|
Fájdalom numerikus besorolási skála (0-10)
|
Utókezelés (8 hetes korban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .