- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02459028
Intervenções de Psicologia Positiva em Indivíduos com Dor Crônica e Lesão Medular (T3P)
Um estudo de fase II, baseado na comunidade, simples-cego, randomizado, controlado e de grupos paralelos para avaliar os efeitos de uma intervenção de psicologia positiva personalizada na dor crônica e bem-estar em indivíduos com lesão da medula espinhal
Fundo:
A dor crônica é uma das consequências potenciais mais onerosas de uma deficiência física, como a lesão da medula espinhal (LM). As estimativas da incidência de dor crônica em SCI variam entre 65 - 80%. Um estudo-piloto recente de uma intervenção de psicologia positiva personalizada baseada em computador mostrou uma redução significativa na intensidade da dor, interferência da dor, catastrofização da dor e depressão e uma melhoria do bem-estar subjetivo e controle sobre a dor em pessoas com dor crônica secundária a uma condição física. incapacidade.
Objetivo do estudo:
Objetivo 1: Determinar a eficácia de uma intervenção de psicologia positiva personalizada (T3P) em um estudo de grupos paralelos, randomizado, controlado e baseado na comunidade sobre bem-estar subjetivo e dor em indivíduos com dor crônica secundária a SCI.
Hipótese 1: T3P resultará em (1) maior aumento imediato e duradouro no bem-estar subjetivo e controle percebido sobre a dor e (2) maior redução imediata e duradoura na depressão, intensidade da dor, interferência da dor e catastrofização, em relação a um tratamento de controle ativo.
Objetivo específico 1: Aumentar a compreensão dos mecanismos subjacentes ao T3P através da determinação de potenciais efeitos de mediação.
Hipótese 2: (1) A catastrofização da dor e o controle da dor medeiam o efeito do T3P na intensidade da dor e (2) os afetos positivo e negativo medeiam o efeito do T3P na satisfação com a vida e na depressão.
Objetivo 2: Identificar para quem o T3P é mais eficaz, explorando os possíveis efeitos moderadores.
Design de estudo:
O estudo proposto é um estudo controlado, randomizado e simples cego com um desenho de grupo paralelo para determinar os efeitos e mecanismos de T3P em uma amostra da comunidade suíça de pessoas com dor crônica secundária a SCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Registrado no Swiss Spinal Med Cohort Study (SwiSCI)
- Indivíduos que experimentaram uma intensidade média de dor relacionada à incapacidade de ≥ 4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 na última semana
- Indivíduos que sentiram dor pelo menos metade dos dias nas últimas quatro semanas, e
- Os indivíduos são capazes de falar, ler e escrever alemão
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam participação atual em qualquer psicoterapia (p. psicoterapia, hipnose, biofeedback) uma vez por mês ou mais frequentemente
- Indivíduos que relataram internação por motivos psiquiátricos no último ano
- Indivíduos com comprometimento cognitivo grave definido como um ou mais erros em uma triagem de seis itens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção T3P
Grupo de intervenção: Os participantes são instruídos a praticar 4 de 10 diferentes Exercícios de Psicologia Positiva (Gratidão, Otimismo, Ato de Bondade, Relações Sociais, Perdão, Fluxo, Saborear, Objetivos, Espiritualidade, Cuidar do Corpo) por pelo menos 15 minutos, pelo menos um dia por semana, incluindo em dias "ruins" (definidos como dias com níveis de intensidade de dor acima da média ou sensação de "depressão") por 8 semanas.
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Grupo intervenção: Os participantes são instruídos a praticar 4 de 10 diferentes Exercícios de Psicologia Positiva (Gratidão, Otimismo, Ato de Bondade, Relações Sociais, Perdão, Fluxo, Saborear, Objetivos, Espiritualidade, Cuidar do Corpo) por pelo menos 15 minutos, em pelo menos um dia por semana, incluindo os dias "ruins" (definidos como dias com níveis de intensidade de dor acima da média ou sensação de "depressão") por 8 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle: Exercício de controle (treinamento de atenção): os participantes designados para o grupo de controle são instruídos a ficar mais atentos ao ambiente e escrever sobre três eventos ou atividades específicas dos últimos 7 dias por pelo menos 15 minutos uma vez por semana durante 8 semanas.
Esta condição é projetada para controlar os efeitos do tempo e da participação em uma atividade de intervenção.
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Grupo de controle: Exercício de controle (treinamento de atenção): os participantes designados para o grupo de controle são instruídos a ficar mais atentos ao ambiente e escrever sobre três eventos ou atividades específicas dos últimos 7 dias por pelo menos 15 minutos uma vez por semana durante 8 semanas.
Esta condição é projetada para controlar os efeitos do tempo e da participação em uma atividade de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Dor (intensidade da dor)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento)
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Escala numérica de dor (0-10)
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Linha de base (pré-tratamento)
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Dor (intensidade da dor) no Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento (às 20 semanas ou aos 3 meses após o tratamento)
|
Escala numérica de dor (0-10)
|
Acompanhamento (às 20 semanas ou aos 3 meses após o tratamento)
|
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Dor (intensidade da dor) no meio do tratamento
Prazo: Tratamento intermediário (em 4 semanas)
|
Escala de Avaliação Numérica da Dor (0-10)
|
Tratamento intermediário (em 4 semanas)
|
|
Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Dor (intensidade da dor) no Pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento (em 8 semanas)
|
Escala de Avaliação Numérica da Dor (0-10)
|
Pós-tratamento (em 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-24
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