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Intervenções de Psicologia Positiva em Indivíduos com Dor Crônica e Lesão Medular (T3P)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Um estudo de fase II, baseado na comunidade, simples-cego, randomizado, controlado e de grupos paralelos para avaliar os efeitos de uma intervenção de psicologia positiva personalizada na dor crônica e bem-estar em indivíduos com lesão da medula espinhal

Fundo:

A dor crônica é uma das consequências potenciais mais onerosas de uma deficiência física, como a lesão da medula espinhal (LM). As estimativas da incidência de dor crônica em SCI variam entre 65 - 80%. Um estudo-piloto recente de uma intervenção de psicologia positiva personalizada baseada em computador mostrou uma redução significativa na intensidade da dor, interferência da dor, catastrofização da dor e depressão e uma melhoria do bem-estar subjetivo e controle sobre a dor em pessoas com dor crônica secundária a uma condição física. incapacidade.

Objetivo do estudo:

Objetivo 1: Determinar a eficácia de uma intervenção de psicologia positiva personalizada (T3P) em um estudo de grupos paralelos, randomizado, controlado e baseado na comunidade sobre bem-estar subjetivo e dor em indivíduos com dor crônica secundária a SCI.

Hipótese 1: T3P resultará em (1) maior aumento imediato e duradouro no bem-estar subjetivo e controle percebido sobre a dor e (2) maior redução imediata e duradoura na depressão, intensidade da dor, interferência da dor e catastrofização, em relação a um tratamento de controle ativo.

Objetivo específico 1: Aumentar a compreensão dos mecanismos subjacentes ao T3P através da determinação de potenciais efeitos de mediação.

Hipótese 2: (1) A catastrofização da dor e o controle da dor medeiam o efeito do T3P na intensidade da dor e (2) os afetos positivo e negativo medeiam o efeito do T3P na satisfação com a vida e na depressão.

Objetivo 2: Identificar para quem o T3P é mais eficaz, explorando os possíveis efeitos moderadores.

Design de estudo:

O estudo proposto é um estudo controlado, randomizado e simples cego com um desenho de grupo paralelo para determinar os efeitos e mecanismos de T3P em uma amostra da comunidade suíça de pessoas com dor crônica secundária a SCI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registrado no Swiss Spinal Med Cohort Study (SwiSCI)
  • Indivíduos que experimentaram uma intensidade média de dor relacionada à incapacidade de ≥ 4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 na última semana
  • Indivíduos que sentiram dor pelo menos metade dos dias nas últimas quatro semanas, e
  • Os indivíduos são capazes de falar, ler e escrever alemão

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que relatam participação atual em qualquer psicoterapia (p. psicoterapia, hipnose, biofeedback) uma vez por mês ou mais frequentemente
  • Indivíduos que relataram internação por motivos psiquiátricos no último ano
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo grave definido como um ou mais erros em uma triagem de seis itens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção T3P
Grupo de intervenção: Os participantes são instruídos a praticar 4 de 10 diferentes Exercícios de Psicologia Positiva (Gratidão, Otimismo, Ato de Bondade, Relações Sociais, Perdão, Fluxo, Saborear, Objetivos, Espiritualidade, Cuidar do Corpo) por pelo menos 15 minutos, pelo menos um dia por semana, incluindo em dias "ruins" (definidos como dias com níveis de intensidade de dor acima da média ou sensação de "depressão") por 8 semanas.
Grupo intervenção: Os participantes são instruídos a praticar 4 de 10 diferentes Exercícios de Psicologia Positiva (Gratidão, Otimismo, Ato de Bondade, Relações Sociais, Perdão, Fluxo, Saborear, Objetivos, Espiritualidade, Cuidar do Corpo) por pelo menos 15 minutos, em pelo menos um dia por semana, incluindo os dias "ruins" (definidos como dias com níveis de intensidade de dor acima da média ou sensação de "depressão") por 8 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle: Exercício de controle (treinamento de atenção): os participantes designados para o grupo de controle são instruídos a ficar mais atentos ao ambiente e escrever sobre três eventos ou atividades específicas dos últimos 7 dias por pelo menos 15 minutos uma vez por semana durante 8 semanas. Esta condição é projetada para controlar os efeitos do tempo e da participação em uma atividade de intervenção.
Grupo de controle: Exercício de controle (treinamento de atenção): os participantes designados para o grupo de controle são instruídos a ficar mais atentos ao ambiente e escrever sobre três eventos ou atividades específicas dos últimos 7 dias por pelo menos 15 minutos uma vez por semana durante 8 semanas. Esta condição é projetada para controlar os efeitos do tempo e da participação em uma atividade de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Dor (intensidade da dor)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento)
Escala numérica de dor (0-10)
Linha de base (pré-tratamento)
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Dor (intensidade da dor) no Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento (às 20 semanas ou aos 3 meses após o tratamento)
Escala numérica de dor (0-10)
Acompanhamento (às 20 semanas ou aos 3 meses após o tratamento)
Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Dor (intensidade da dor) no meio do tratamento
Prazo: Tratamento intermediário (em 4 semanas)
Escala de Avaliação Numérica da Dor (0-10)
Tratamento intermediário (em 4 semanas)
Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Dor (intensidade da dor) no Pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento (em 8 semanas)
Escala de Avaliação Numérica da Dor (0-10)
Pós-tratamento (em 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção da Psicologia Positiva

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