Intervenciones de psicología positiva en personas con dolor crónico y lesión de la médula espinal (T3P)
Un ensayo de fase II, basado en la comunidad, simple ciego, controlado aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar los efectos de una intervención de psicología positiva personalizada sobre el dolor crónico y el bienestar en personas con lesión de la médula espinal
Fondo:
El dolor crónico es una de las consecuencias potenciales más gravosas de una discapacidad física, como una lesión de la médula espinal (SCI). Las estimaciones de la incidencia de dolor crónico en SCI oscilan entre el 65 y el 80%. Un estudio piloto reciente de una intervención de psicología positiva personalizada basada en computadora mostró una reducción significativa en la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la catastrofización del dolor y la depresión y una mejora del bienestar subjetivo y el control sobre el dolor en personas con dolor crónico secundario a una condición física. discapacidad.
Objetivo del estudio:
Objetivo 1: Determinar la eficacia de una intervención personalizada de psicología positiva (T3P) en un ensayo de grupos paralelos, controlado, aleatorizado, simple ciego, basado en la comunidad sobre el bienestar subjetivo y el dolor en personas con dolor crónico secundario a LME.
Hipótesis 1: T3P dará como resultado (1) un mayor aumento inmediato y duradero del bienestar subjetivo y el control percibido sobre el dolor y (2) una mayor disminución inmediata y duradera de la depresión, la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y el catastrofismo, en relación con un tratamiento de control activo.
Objetivo específico 1: aumentar la comprensión de los mecanismos subyacentes a la T3P mediante la determinación de los posibles efectos de mediación.
Hipótesis 2: (1) la catastrofización del dolor y el control del dolor median el efecto de T3P sobre la intensidad del dolor, y (2) el afecto positivo y negativo median el efecto de T3P sobre la satisfacción con la vida y la depresión.
Objetivo 2: Identificar para quién T3P es más eficaz mediante la exploración de posibles efectos moderadores.
Diseño del estudio:
El estudio propuesto es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego con un diseño de grupos paralelos para determinar los efectos y mecanismos de T3P en una muestra de personas de la comunidad suiza con dolor crónico secundario a SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en el Estudio de cohorte suizo sobre lesiones de la médula espinal (SwiSCI)
- Individuos que experimentan una intensidad de dolor promedio relacionada con la discapacidad de ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la última semana
- Individuos que experimentan dolor al menos la mitad de los días en las últimas cuatro semanas, y
- Las personas pueden hablar, leer y escribir en alemán.
Criterio de exclusión:
- Individuos que informan participación actual en cualquier psicoterapia (p. psicoterapia, hipnosis, biorretroalimentación) una vez al mes o más a menudo
- Individuos que reportan hospitalización por razones psiquiátricas en el último año
- Individuos con un deterioro cognitivo severo definido como uno o más errores en una evaluación de seis elementos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención T3P
Grupo de intervención: Se instruye a los participantes para que practiquen 4 de 10 Ejercicios de Psicología Positiva diferentes (Gratitud, Optimismo, Acto de Bondad, Relaciones Sociales, Perdón, Fluir, Saborear, Metas, Espiritualidad, Cuidar el Cuerpo) durante al menos 15 minutos, al menos un día a la semana, incluidos los días "malos" (definidos como días con niveles de intensidad del dolor superiores a la media o sentirse "deprimido") durante 8 semanas.
|
Grupo de intervención: Se instruye a los participantes a practicar 4 de 10 diferentes Ejercicios de Psicología Positiva (Gratitud, Optimismo, Acto de Bondad, Relaciones Sociales, Perdón, Fluir, Saborear, Metas, Espiritualidad, Cuidar el Cuerpo) durante al menos 15 minutos, al menos menos un día a la semana, incluidos los días "malos" (definidos como días con niveles de intensidad del dolor superiores a la media o sentirse "deprimido") durante 8 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: Ejercicio de control (Entrenamiento de atención): A los participantes asignados al grupo de control se les indica que estén más atentos a su entorno y que escriban sobre tres eventos o actividades específicos de los últimos 7 días durante al menos 15 minutos una vez a la semana durante 8 semanas.
Esta condición está diseñada para controlar los efectos del tiempo y la participación en una actividad de intervención.
|
Grupo de control: Ejercicio de control (Entrenamiento de atención): A los participantes asignados al grupo de control se les indica que estén más atentos a su entorno y que escriban sobre tres eventos o actividades específicos de los últimos 7 días durante al menos 15 minutos una vez a la semana durante 8 semanas.
Esta condición está diseñada para controlar los efectos del tiempo y la participación en una actividad de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor (intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento)
|
Escala de calificación numérica del dolor (0-10)
|
Línea base (pretratamiento)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor (intensidad del dolor) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (a las 20 semanas o a los 3 meses después del tratamiento)
|
Escala de calificación numérica del dolor (0-10)
|
Seguimiento (a las 20 semanas o a los 3 meses después del tratamiento)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor (intensidad del dolor) a mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: Mitad del tratamiento (a las 4 semanas)
|
Escala de calificación numérica del dolor (0-10)
|
Mitad del tratamiento (a las 4 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor (intensidad del dolor) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (a las 8 semanas)
|
Escala de calificación numérica del dolor (0-10)
|
Postratamiento (a las 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de Psicología Positiva
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia