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Interventi di psicologia positiva in individui con dolore cronico e lesioni del midollo spinale (T3P)

6 novembre 2023 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Uno studio di fase II, basato sulla comunità, in singolo cieco, controllato randomizzato, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di un intervento psicologico positivo su misura sul dolore cronico e sul benessere negli individui con lesione del midollo spinale

Sfondo:

Il dolore cronico è una delle conseguenze potenziali più gravose di una disabilità fisica, come la lesione del midollo spinale (SCI). Le stime dell'incidenza del dolore cronico nella LM vanno dal 65 all'80%. Un recente studio pilota di un intervento psicologico positivo su misura basato su computer ha mostrato una significativa riduzione dell'intensità del dolore, dell'interferenza del dolore, della catastrofizzazione del dolore e della depressione e un miglioramento del benessere soggettivo e del controllo sul dolore nelle persone con dolore cronico secondario a un disturbo fisico disabilità.

Obiettivo dello studio:

Obiettivo 1: Determinare l'efficacia di un intervento psicologico positivo su misura (T3P) in uno studio a gruppi paralleli basato sulla comunità, in singolo cieco, randomizzato, controllato, sul benessere soggettivo e sul dolore in individui con dolore cronico secondario a LM.

Ipotesi 1: T3P si tradurrà in (1) un maggiore aumento immediato e duraturo del benessere soggettivo e del controllo percepito sul dolore e (2) una maggiore diminuzione immediata e duratura della depressione, dell'intensità del dolore, dell'interferenza del dolore e del catastrofismo, rispetto a un trattamento di controllo attivo.

Obiettivo specifico 1: Aumentare la comprensione dei meccanismi alla base del T3P determinando i potenziali effetti di mediazione.

Ipotesi 2: (1) la catastrofizzazione del dolore e il controllo del dolore mediano l'effetto del T3P sull'intensità del dolore e (2) l'affetto positivo e negativo mediano l'effetto del T3P sulla soddisfazione della vita e sulla depressione.

Obiettivo 2: identificare per chi T3P è più efficace esplorando i potenziali effetti del moderatore.

Disegno dello studio:

Lo studio proposto è uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato con un disegno a gruppi paralleli per determinare gli effetti e i meccanismi del T3P in un campione della comunità svizzera di persone con dolore cronico secondario a LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrato nello Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
  • Individui che sperimentano un'intensità media del dolore correlata alla disabilità di ≥ 4 su una scala di valutazione numerica 0-10 nell'ultima settimana
  • Individui che hanno provato dolore almeno la metà dei giorni nelle ultime quattro settimane, e
  • Gli individui sono in grado di parlare, leggere e scrivere in tedesco

Criteri di esclusione:

  • Individui che riferiscono una partecipazione attuale a qualsiasi psicoterapia (ad es. psicoterapia, ipnosi, biofeedback) una volta al mese o più spesso
  • Individui che segnalano il ricovero per motivi psichiatrici nell'ultimo anno
  • Individui con un grave deterioramento cognitivo definito come uno o più errori in uno screening a sei elementi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento T3P
Gruppo di intervento: i partecipanti sono istruiti a praticare 4 su 10 diversi esercizi di psicologia positiva (gratitudine, ottimismo, atto di gentilezza, relazioni sociali, perdono, flusso, gusto, obiettivi, spiritualità, prendersi cura del corpo) per almeno 15 minuti, almeno un giorno alla settimana compresi i giorni "cattivi" (definiti come giorni con livelli di intensità del dolore superiori alla media o sensazione di "giù di morale") per 8 settimane.
Comportamentale: Intervento di Psicologia Positiva
Gruppo di intervento: i partecipanti sono istruiti a praticare 4 su 10 diversi esercizi di psicologia positiva (gratitudine, ottimismo, atto di gentilezza, relazioni sociali, perdono, flusso, gusto, obiettivi, spiritualità, prendersi cura del corpo) per almeno 15 minuti, a almeno un giorno alla settimana compresi i giorni "cattivi" (definiti come giorni con livelli di intensità del dolore superiori alla media o sensazione di "giù di morale") per 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: esercizio di controllo (formazione sull'attenzione): i partecipanti assegnati al gruppo di controllo sono istruiti a essere più attenti a ciò che li circonda e a scrivere su tre eventi o attività specifici degli ultimi 7 giorni per almeno 15 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. Questa condizione è progettata per controllare gli effetti del tempo e la partecipazione a un'attività di intervento.
Comportamentale: Intervento di psicologia positiva (esercizio di controllo)
Gruppo di controllo: esercizio di controllo (formazione sull'attenzione): i partecipanti assegnati al gruppo di controllo sono istruiti a essere più attenti a ciò che li circonda e a scrivere su tre eventi o attività specifici degli ultimi 7 giorni per almeno 15 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. Questa condizione è progettata per controllare gli effetti del tempo e la partecipazione a un'attività di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore (intensità del dolore)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento)
Scala di valutazione numerica del dolore (0-10)
Linea di base (pre-trattamento)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore (intensità del dolore) al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (a 20 settimane o a 3 mesi dopo il trattamento)
Scala di valutazione numerica del dolore (0-10)
Follow-up (a 20 settimane o a 3 mesi dopo il trattamento)
Variazione rispetto al basale della scala numerica di valutazione del dolore (intensità del dolore) a metà trattamento
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (a 4 settimane)
Scala di valutazione numerica del dolore (0-10)
Trattamento intermedio (a 4 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore (intensità del dolore) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 8 settimane)
Scala di valutazione numerica del dolore (0-10)
Post-trattamento (a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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