一项评估机械通气细菌性肺炎患者 ME1100 吸入溶液的药代动力学特征、安全性和耐受性的研究
2017年7月3日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
ME1100 吸入溶液加最佳可用疗法治疗细菌性肺炎机械通气受试者的随机、开放标签 1b 期研究
本研究是一项随机、开放标签的 I 期研究。
本研究的主要目的是评估 ME1100 在机械通气细菌性肺炎 (MVBP) 受试者中的药代动力学 (PK) 概况。
本研究的次要目的是评估 ME1100 治疗 MVBP 受试者的安全性和耐受性，以评估 ME1100 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Martinez、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Lima、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
- 是住院的男性或女性，筛选访视时年满 18 岁；
- 进行机械通气；
患有已知或疑似机械通气细菌性肺炎且至少有以下一项：
- 发烧（> 38.5ﾟC 或 > 101.3ﾟF）；
- 体温过低（≤ 35.0ﾟC 或 ≤ 95.0ﾟF）；
- 白细胞减少症（≤ 4500 个细胞/mm3）；
- 白细胞增多（≤ 10000 个细胞/mm3）；
- 左移的白细胞计数定义为外周血涂片上 > 15% 的未成熟多形核白细胞（条带）；或者
- 降钙素原 > 0.25 微克/毫升；
加上至少以下 2 项：
- 需要机械通气的呼吸衰竭；
- 新发咳出或吸出脓痰或呼吸道分泌物，或痰液性状改变；
- 肺部检查的听诊结果为罗音和/或肺实变证据；
- 呼吸困难、呼吸急促或呼吸窘迫的迹象，表现为呼吸支持或氧气需求增加，特别是如果任何或所有这些在性质上是进行性的；或者
- 脉搏血氧仪或动脉血气分析导致的低氧血症需要增加补充氧气；
- 进行胸部 X 光检查，发现新的实变与肺炎一致，或者先前发现的与肺炎一致的显着恶化；和
- 筛选访视时的急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分≥ 8 且≤ 30。
排除标准：
符合以下任何排除标准的参与者将不会被纳入研究：
- 有吸入非研究抗生素的要求；
- 在进入研究后 72 小时内接受过任何吸入性抗生素（包括吸入性氨基糖苷类）治疗；
- 根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肌酐清除率 <50 mL/min 证明在筛选时患有肾功能不全；
- 有在接下来的 72 小时内迅速患致命疾病和死亡的风险；
- 是怀孕或哺乳期的女性。 有生育能力的女性在入组前必须进行血清妊娠试验。 如果在第 1 天治疗就诊之前无法获得血清妊娠试验的结果，则可以根据尿液妊娠试验阴性纳入患者；但是，仍然必须获得血清妊娠试验的结果。 如果任一测试为阳性，则必须排除患者；
- 患有重症肌无力、帕金森病或任何其他进行性神经肌肉疾病；
- 有癫痫病史或已知的癫痫病史；
- 有因任何称为耳毒性的疗法（例如，氨基糖苷类、顺铂、袢利尿剂或奎宁）导致感音神经性听力损失的病史；
- 在筛选访问之前的最后 30 天内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物；或者
- 已知对 ME1100、氨基糖苷类或任何指定的最佳可用治疗剂或其赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量的 ME1100
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低剂量 ME1100 吸入溶液每天两次，最长 14 天，通过 eFlow 雾化器系统给药
其他名称：
高剂量 ME1100 吸入溶液，每天两次，长达 14 天，通过 eFlow 雾化器系统给药
其他名称：
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实验性的：高剂量 ME1100
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低剂量 ME1100 吸入溶液每天两次，最长 14 天，通过 eFlow 雾化器系统给药
其他名称：
高剂量 ME1100 吸入溶液，每天两次，长达 14 天，通过 eFlow 雾化器系统给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过支气管肺泡灌洗 (BAL) 收集的上皮衬液 (ELF) 呼吸液中的阿贝卡星浓度
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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血浆阿贝卡星浓度
大体时间：第 1 天到第 5 天
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第 1 天到第 5 天
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阿贝卡星的尿消除
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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气管抽吸物中的阿贝卡星浓度
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：筛选至治疗结束后 14 天
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筛选至治疗结束后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月22日
研究完成 (实际的)
2017年3月22日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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