人工呼吸器付き細菌性肺炎患者における ME1100 吸入液の薬物動態プロファイル、安全性、忍容性を評価する研究
2017年7月3日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
ME1100 吸入液と細菌性肺炎の人工呼吸器患者の治療における最良の利用可能な治療法の無作為化非盲検第 1b 相試験
この研究はランダム化された非盲検第 I 相研究です。
この研究の主な目的は、機械換気細菌性肺炎 (MVBP) 患者における ME1100 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。
この研究の第二の目的は、MVBP 患者の治療における ME1100 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Martinez、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Lima、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究の参加資格を得るためには、参加者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。
- 入院中の男性または女性で、スクリーニング来院時の年齢が 18 歳以上である。
- 人工呼吸器を使用している。
以下の少なくとも 1 つを伴う人工呼吸器付き細菌性肺炎の既知または疑いのある患者:
- 発熱 (> 38.5°C または > 101.3°F);
- 低体温症（≤ 35.0°C または ≤ 95.0°F）;
- 白血球減少症 (≤ 4500 細胞/mm3);
- 白血球増加症 (≤ 10000 細胞/mm3);
- 末梢血塗抹標本上の未成熟多形核白血球 (バンド) が 15% 以上であると定義される左シフトの白血球数。また
- プロカルシトニン > 0.25 μg/mL;
さらに次のうち少なくとも 2 つ:
- 人工呼吸器を必要とする呼吸不全。
- 喀出または吸引された化膿性喀痰または呼吸器分泌物の新たな発症、または喀痰の性質の変化。
- ラ音の肺検査における聴診所見および/または肺硬化の証拠。
- 呼吸困難、頻呼吸、または呼吸補助または酸素必要量の増加によって証明される呼吸困難の兆候、特にこれらの一部またはすべてが本質的に進行性である場合。また
- パルスオキシメトリーまたは動脈血ガスによる低酸素血症で酸素補給の増加が必要。
- 胸部X線写真で、肺炎と一致する新たな固まり、または肺炎と一致する以前の所見の大幅な悪化が見られる。と
- スクリーニング訪問時に急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) スコアが 8 以上 30 以下である。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に登録されません。
- 研究対象外の抗生物質の吸入が必要である。
- -研究参加後72時間以内に吸入抗生物質（吸入アミノグリコシドを含む）による治療を受けている。
- Cockcroft-Gault 式に基づく推定クレアチニン クリアランス <50 mL/min によって証明されるように、スクリーニング時に腎不全がある。
- 急速に致死的な病気になり、72時間以内に死亡するリスクがある。
- 妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性のある女性は、登録前に血清妊娠検査を受けなければなりません。 血清妊娠検査の結果が 1 日目の治療来院前に入手できない場合、患者は尿妊娠検査が陰性であることに基づいて登録される場合があります。ただし、血清妊娠検査の結果は取得する必要があります。 いずれかの検査が陽性の場合、患者は除外されなければなりません。
- 重症筋無力症、パーキンソニズム、またはその他の進行性神経筋障害がある。
- てんかんまたは既知の発作障害の病歴がある。
- 聴器毒性として知られる治療法（アミノグリコシド、シスプラチン、ループ利尿薬、キニーネなど）による感音性難聴の病歴がある。
- スクリーニング来院前の過去 30 日間（または治験薬の 5 半減期のいずれか長い方）以内に治験薬を投与されたことがある。また
- ME1100、アミノグリコシド、または指定された最良の治療薬またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量のME1100
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低用量の ME1100 吸入溶液を 1 日 2 回、最長 14 日間 eFlow ネブライザー システム経由で投与
他の名前：
高用量の ME1100 吸入溶液を 1 日 2 回、最長 14 日間 eFlow ネブライザー システム経由で投与
他の名前：
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実験的：高用量のME1100
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低用量の ME1100 吸入溶液を 1 日 2 回、最長 14 日間 eFlow ネブライザー システム経由で投与
他の名前：
高用量の ME1100 吸入溶液を 1 日 2 回、最長 14 日間 eFlow ネブライザー システム経由で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上皮内層液 (ELF) の気管支肺胞洗浄 (BAL) によって収集された呼吸液中のアルベカシン濃度
時間枠：3日目
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3日目
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血漿アルベカシン濃度
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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アルベカシンの尿中排泄
時間枠：2日目
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2日目
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気管吸引液中のアルベカシン濃度
時間枠：2日目
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了後14日間のスクリーニング
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治療終了後14日間のスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月22日
研究の完了 (実際)
2017年3月22日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ME1100吸入液の臨床試験
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Shandong University募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
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Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergまだ募集していません